Madde 17 — Personel

MADDE 17 – (1) Personel açısından imalathanelerde aşağıdaki hususlar uygulanır:

a) İmalatçı, her imalat alanında, kalite güvence sisteminin amaçlarına ulaşmak için uygun nitelikte, yetkili ve yeterli sayıda personel bulundurur.

b) İyi İmalat Uygulamalarını yerine getirmek ve yürütmekten sorumlu, mesul müdür ve kilit personelin görevleri, iş tanımında belirtilir. Bu kişilerin hiyerarşik ilişkisi, organizasyon şemasında tanımlanır. Organizasyon şeması ve iş tanımları imalatçının iç prosedürüne göre onaylanır.

c) Bu maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen kişilere, sorumluluklarını düzgün bir biçimde yerine getirebilmeleri için yeterli yetki verilir.

ç) Personel, kalite güvence ve İyi İmalat Uygulamaları kavramlarının teorisi ve uygulaması hakkında ve ayrıca varsa klinik araştırma ürünlerinin imalatı konusundaki özel gereklilikleri içeren, başlangıç eğitimine ve sonrasında periyodik eğitimlere dâhil edilir ve bu eğitimlerin etkinliği değerlendirilir.

d) Yürütülen faaliyetlerle uyumlu hijyen programları oluşturulup, düzenli aralıklarla uygun sağlık kontrolleri programlanarak izlenir. Bu programlara personelin sağlık, hijyen uygulamaları ve kıyafet kullanımı ile ilgili prosedürler de dahil edilir.

Bina, tesis ve ekipmanlar