Madde 15 — Özel hükümler

MADDE 15 – (1) Merkezî radyofarmasi laboratuvarları, Kurumun denetimine ve iznine tabidir. Bunlarla ilgili işlemler, Kurumca belirlenecek usul ve esaslar çerçevesinde yürütülür.

(2) Sekonder ambalajlama faaliyeti yürüten imalathaneler, İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 8 inci maddesi uyarınca eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla, ithal ürünleri depolayabilirler ve bu ürünlerle ilgili sekonder ambalajlama faaliyetlerinde bulunabilirler. Sekonder ambalajlama işlemlerine ek olarak farklı imalat faaliyetlerini yürüten imalathaneler de, sekonder ambalajlama işlemleriyle birlikte ithal ürünlerin depolama işlemlerini, üretim yeri mesul müdürünün eczacı olması kaydıyla yapabilirler.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

İyi İmalat Uygulamaları ve İlkeleri

Kalite güvence sistemi