Madde 14 — Etkin ve yardımcı maddeler

MADDE 14 – (1) Beşeri tıbbi ürünlerin imalatında, İyi İmalat Uygulamaları prensipleri ve kılavuzlarına uyumlu olacak şekilde, sadece İyi İmalat Uygulamalarına göre imal edilen ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensiplerine göre dağıtımı yapılan etkin maddeler kullanılır.

(2) Üretim yeri izin sahibi/ruhsat sahibi, etkin madde imalatçısının ve dağıtıcısının İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensipleriyle uyumlu olduğunu, etkin maddenin imalatçı ve dağıtıcılarının imalat ve dağıtım yerlerine denetim yaparak doğrular. Üretim yeri izin sahibi faaliyetlerin uygunluğunu ya kendisi ya da bu Yönetmelikte belirtildiği şekilde, bir sözleşme altında, onun adına hareket eden bir tüzel kişiyle sağlar. Ancak bu durum imalatçının sorumluluğunu kaldırmaz.

(3) Üretim yeri izin sahibi, yardımcı maddelerin beşeri tıbbi ürünlerde kullanılmaya elverişli olduğunu, uygun İyi İmalat Uygulamalarının veya eşdeğer standartları güvence eden bir kalite yönetim sisteminin varlığını kontrol ederek onaylar. Fason imalat söz konusu olduğunda bu sorumluluk, taraflar arasında yapılan sözleşmede açıkça tanımlanır. Bu onay, yürürlükteki kılavuzlara uygun olarak resmîleştirilmiş risk değerlendirmesine dayanarak yapılır. Bu risk değerlendirmesi, yardımcı maddelerin kaynağı, kullanım amacı, önceki kalite hataları, bunların yanı sıra diğer uygun kalite sistemleri gereksinimleri göz önüne alınarak yapılır.

(4) Kurum, ihracat amaçlı ülkemizde imal edilenleri de dâhil olmak üzere, etkin maddelerin imalatı, ithalatı ve dağıtımının, İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları ile uyumlu olmasını sağlayacak gerekli tedbirleri alır.

(5) Etkin maddeler sadece aşağıdaki koşulların yerine getirilmesi halinde ithal edilebilir:

a) Etkin maddeler Kurum tarafından yayımlanan İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu standartlarına uygun olarak imal edilir ve Kurum tarafından belirlenen ürün grupları için etkin madde imalathaneleri denetlenir.

b) Kurum tarafından denetim yapılmadığı durumlarda, ülkemize ithalatı yapılacak etkin maddelerin, ilgili ülkede veya uluslararası kabul gören İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzlarına uygun olduğunu gösteren belgelerin ilgili mevzuatına göre Kuruma sunulması gereklidir.

Özel hükümler