Danıştay 2023/896 E. 2024/2579 K.

T.C. D A N I Ş T A Y İDARİ DAVA DAİRELERİ KURULU Esas No : 2023/896 Karar No : 2024/2579

TEMYİZ EDEN (DAVALI) : ... Kurumu VEKİLİ : Av. ...

KARŞI TARAF (DAVACI) : ... Derneği VEKİLİ : Av. ...

İSTEMİN KONUSU : Danıştay Onuncu Dairesinin 25/10/2022 tarih ve E:2019/1154, K:2022/4663 sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.

YARGILAMA SÜRECİ : Dava konusu istem: 11/01/2019 tarihinde yayımlanan “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2019 Yılı Fiyat Tarifesi”nin 6. sırasında yer alan “Ruhsat (Yerli Üretilen Ürün) Başvurusu” ücretinin iptali istenilmiştir. Daire kararının özeti: Danıştay Onuncu Dairesinin 25/10/2022 tarih ve E:2019/1154, K:2022/4663 sayılı kararıyla; 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 384. maddesinde, Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca verilecek hangi hizmetlerin karşılığı olarak ücret alınacağının tahdidi olarak sayıldığı; bu bağlamda, düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırma, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi, permi, kayıt, bildirim ve sertifikalar üzerinden yüz elli bin Türk Lirasını geçmemek üzere Bakanlıkça belirlenecek tarifelere göre ücret alınacağının açıkça hüküm altına alındığı, Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemlerinin "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" hükümlerine göre yapıldığı, başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgi ve belgelerin bilimsel incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, Yönetmelik'te öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenlendiği, Dava dosyasının incelenmesinden; davalı idare tarafından, 2018 yılında yayımlanan Fiyat Tarifesi'nde yerli ilaç için 2.377,00 TL olan ruhsat başvuru ücretinin, 2019 yılı için yayımlanan Tarife'nin 6. basamağında 28.327,00 TL olarak belirlendiği; davalı idare tarafından ise, dosyaya sunulan dilekçelerde, dava konusu ücret bedeli belirlenirken ruhsatlandırma sürecine ilişkin ücretlerin, sürecin başında "ruhsat başvuru" ücretine dahil edildiği yönünde savunma verildiğinin anlaşıldığı, Daha önce Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 Fiyat Tarifesi'nin 11. maddesinde yer alan Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücretinin (Yerli İlaç olarak belirlenen 20.000-TL'lik ücretin) iptali istemiyle açılan davada; Danıştay (Kapatılan) Onbeşinci Dairesinin 23/05/2017 tarih ve E:2017/422 sayılı kararı ile anılan ücretin yürütmesinin durdurulmasına karar verildiği; davalı idarenin itirazı üzerine Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 04/12/2017 tarih ve YD İtiraz No:2017/958 sayılı kararı ile itirazın reddedildiği; bunun üzerine davalı Kurum tarafından anılan ücret bedelinin, 2019 yılı Fiyat Tarifesi'nde "ruhsat başvuru" ücretine dahil edilerek başvuru esnasında alındığının anlaşıldığı, Uyuşmazlıkta öncelikle söz konusu ücretlendirme bedelinin dayanak Kanun hükmünde açıkça zikrolunan "ruhsatlandırma" kavramı kapsamında değerlendirilip değerlendirilmeyeceğinin belirlenmesinin gerektiği, Davalı idare tarafından, ruhsat başvurusunda bulunan kişilerin ruhsat sürecinin tamamlanması için gerekli adımları atmaması sebebiyle Kurum tarafından yürütülen çalışmaların neticesiz kaldığı, ruhsatlandırma sürecinin yarıda bırakıldığı, kaynak, emek ve zaman kaybına sebebiyet verildiği, hastaların güvenli ilaca ulaşımı hususunda önem arz eden ilaç ruhsatlarının da değerlendirilmesi sürecinde gecikmelere neden olunduğu, tüm bunların önlenmesi adına öncelikli olmayan veya ruhsatlandırma sürecini tamamlamayacakları başvuruların çekilmesinin istenildiği, ancak, sonuç alınamadığı, çözüm olarak inceleme ve değerlendirmeye ilişkin ücretlerin sürecin en başında alınmasının öngörüldüğü, davaya konu düzenlemedeki asıl amacın, ruhsatlandırma süresince ödenen toplam ücretin büyük bir kısmının sürecin başında alınması ile başvuru yapan firmanın kendisi için bir değerlendirme yaparak gerçekten sonuca ulaştırmak istediği ürünlerin ruhsatı için başvuruda bulunması, bunun sonucunda da ruhsatlandırılacak ve piyasaya arz edilecek ürün için emek ve zaman harcamasını sağlamak olduğu, söz konusu ücretlendirmede, daha önceki dönemlere kıyasla bir farklılık oluşturulmadığı, ek maddi külfet getirilmediği, ücretlerin yalnızca sürecin başında alındığı savunulmuş ise de, konuya ilişkin daha önceki yargı kararlarında da belirtildiği üzere, "Bilimsel inceleme ve değerlendirme" aşaması ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olup, süreç tamamlanmadan ruhsatlandırma hizmeti bir bütün olarak gerçekleşmeden, dava konusu düzenleme ile yerli ilaç ruhsat başvurularında başvuru esnasında "ruhsat başvuru ücreti" adı altında alınan ücrete, bilimsel inceleme ve değerlendirme ücretlerinin de dahil edilerek alınmasının Kanun'a aykırılık teşkil ettiği, Kaldı ki, söz konusu ücretin, hangi ölçütlerle, hangi inceleme ve araştırmaların karşılığı olarak belirlendiği, inceleme ve değerlendirmenin bir aşamada mı yoksa birden fazla aşamada mı yapılacağı hususlarının açık ve net olmadığı; maliyet analizi yapılmadan, hangi tür bilimsel incelemelerin karşılığı olduğu belirtilmeksizin, ruhsat başvurusuna konu ilaç içeriklerine ve dolayısıyla ilaç için ne tür ve hangi bilimsel inceleme ve değerlendirmenin yapılacağına dair bir sınıflandırma yapılmaksızın tüm ilaçlar için tek fiyat belirlenmesinin, bilimsel kriterlere, piyasa ve rekabet koşullarına, eşitlik ve objektiflik ilkelerine de aykırı olduğunun anlaşıldığı, Bu durumda, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasında, ruhsatlandırma sürecine ilişkin ücretlerin, ruhsatlandırma hizmeti tamamlanmadan, başvuru esnasında "ruhsat başvuru" ücretine, "bilimsel inceleme ve değerlendirme" sürecine ilişkin ücretlerin de dahil edilerek alınmasının dayanak Kanun hükmüne aykırı olduğunun açık olduğu, Bu itibarla, 11/01/2019 tarihinde yayımlanan “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2019 Yılı Fiyat Tarifesi”nin 6. sırasında yer alan dava konusu “Ruhsat (Yerli Üretilen Ürün) Başvurusu” ücretinde hukuka uygunluk bulunmadığı sonucuna varıldığı gerekçesiyle dava konusu düzenlemenin iptaline karar verilmiştir.

TEMYİZ EDENİN İDDİALARI : Davalı idare tarafından, ruhsatlandırma sürecinde ödenen toplam ücrete herhangi bir ilave yapılmadan, bilimsel inceleme ve değerlendirme ücretinin, sürecin başında başvurunun uygun bulunmasından hemen sonra alınmasına karar verildiği ve bu karardaki asıl amacın ruhsatlandırma sürecinde ödenen toplam ücretin büyük bir kısmının sürecin başında alınması ile başvuru yapan firmanın kendisi için bir değerlendirme yaparak, gerçekten sonuca ulaştırmak istediği ürünlerin ruhsatı için başvuruda bulunması, bunun sonucunda ise Kurum tarafından gerçekten ruhsatlandırılacak ve piyasaya sürülecek ürün için emek ve zaman harcanmasını sağlamak olduğu ileri sürülmektedir.

KARŞI TARAFIN SAVUNMASI : Davacı tarafından, Danıştay Onuncu Dairesince verilen kararın usul ve hukuka uygun bulunduğu ve temyiz dilekçesinde öne sürülen nedenlerin, kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı belirtilerek temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ ...'İN DÜŞÜNCESİ : Temyiz isteminin reddi ile Daire kararının onanması gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA Karar veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:

HUKUKİ DEĞERLENDİRME: Danıştay dava dairelerinin nihai kararlarının temyizen incelenerek bozulması, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 49. maddesinde yer alan; "a) Görev ve yetki dışında bir işe bakılmış olması, b) Hukuka aykırı karar verilmesi, c)Usul hükümlerinin uygulanmasında kararı etkileyebilecek nitelikte hata veya eksikliklerin bulunması" sebeplerinden birinin varlığı hâlinde mümkündür. Temyizen incelenen karar usul ve hukuka uygun olup, temyiz dilekçesinde ileri sürülen iddialar kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte görülmemiştir.

KARAR SONUCU: Açıklanan nedenlerle; 1. Davalı idarenin temyiz isteminin reddine, 2.Dava konusu düzenlemenin yukarıda özetlenen gerekçeyle iptaline ilişkin Danıştay Onuncu Dairesinin temyize konu 25/10/2022 tarih ve E:2019/1154, K:2022/4663 sayılı kararının ONANMASINA, 3. Kesin olarak, 23/10/2024 tarihinde oybirliği ile karar verildi.