Madde 8 — Toplu temin

MADDE 8- (1) Tıbbi acil durum kapsamında kullanılmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin temin edilmesine yönelik başvurular, hastaneler tarafından Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak yapılır.

(2) Başvuruda beşeri tıbbi ürünün kullanımının öngörüldüğü tıbbi acil durum, temin edilmek istenen etkin maddenin adı ve öngörülen temin miktar bilgilerine yer verilir.

(3) Başvuruda hastane başhekiminin veya mesul müdürünün imzası zorunludur.

(4) Hastaneler tarafından toplu temini talep edilen ilaçların hasta sağlığı açısından hayati önemi haiz ilaçlar olması gerekir. Bu ilaçlar için hastaneler tarafından yapılan toplu talepler Bakanlığa bağlı kamu hastaneleri ve üniversite hastaneleri başvuruları önceliklendirilerek değerlendirilir. Bu başvurular öncelikle İlaç Tedarik Planlama Komisyonu tarafından değerlendirilir, gerekmesi halinde ilacın etkililiği, güvenliliği ve terapötik alandaki gerekliliğine ilişkin Kurum bünyesindeki diğer komisyon ve kurullardan görüş alınır.

(5) Dördüncü fıkra kapsamında İlaç Tedarik Planlama Komisyonu tarafından uygun görülen başvurular Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kuruluna sunulur. Kurumca yurt dışı ilaç tedarikçilerine bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ilgili etkin maddeyi ve formu içeren ilaç araştırma süreçlerinin başlatılmasına yönelik bildirim yapılır.

(6) Yurt dışı ilaç tedarikçileri temin edecekleri beşeri tıbbi ürünün ismi, temin edileceği ülke bilgisi, üretici firma ve yurt dışı ilaç temin kaynağı, temsilci firma, isim ve adres bilgilerini Kurumca yayımlanan kılavuz hükümlerine uygun olarak Kuruma iletir.

(7) Kurum bu Yönetmelik uyarınca gerekli değerlendirmeyi yapar. Uygun bulunan başvurulara onay verilerek başvuru sahibi yurt dışı ilaç tedarikçilerine gerekli bilgilendirme yapılır. Başvuru değerlendirme sonucu ilgili yurt dışı ilaç tedarikçisi ile toplu temin başvurusu yapan hastaneye iletilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Yurt Dışından Tedarik Edilen Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Gereklilikler, Yurt Dışı İlaç Tedarikçilerinin ve Temsilcilerin Sorumlulukları, Temsilci ve Temsilci Değişikliği

Yurt dışından tedarik edilen beşeri tıbbi ürünlere ilişkin gereklilikler