Madde 9 — Yurt dışından tedarik edilen beşeri tıbbi ürünlere ilişkin gereklilikler

MADDE 9- (1) Yurt dışından temin edilecek beşeri tıbbi ürünlerin iyi üretim uygulamaları (GMP) kapsamında üretilmesi zorunlu olup kalitesi, etkililiği ve güvenliliği iyi klinik uygulamalarına (GCP) uyumlu olarak yapılmış klinik araştırmalar ile gösterilir.

(2) Yurt dışı ilaç tedarikçilerine bildirilen etkin maddeleri içeren beşeri tıbbi ürünler için hasta sağlığının yüksek seviyede korunması esas olup bu Yönetmelik uyarınca, ruhsatlandırma kriterleri açısından yalnızca aşağıdaki kriterlerden birini karşılayan beşeri tıbbi ürünler temin edilebilir:

a) Yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünün; ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından bilimsel olarak kabul edilebilir kalite, etkililik ve güvenliliğe sahip olduğu onaylanarak, ruhsatlandırılmış ve piyasaya arz edilmiş olması gerekir.

b) Yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünün; Kurum ya da ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından iyi üretim uygulamaları (GMP) denetimi yapılarak verilmiş ilgili ürünü kapsayan geçerli bir uygunluk sertifikasına sahip olması gerekir. Bu ilaçların, temin edilecek ülkede veya bu fıkrada bahsedilen ülkelerin herhangi birinde piyasaya arz edilmiş olması gerekir. Bu bent kapsamında temin edilecek beşeri tıbbi ürünler için Kurum ürün güvenliliği ve etkililiğini gösterecek her türlü bilgi ve belgeyi talep edebilir, söz konusu beşeri tıbbi ürünlere ilişkin belirleyeceği kriterlere uygun olacak şekilde klinik araştırma ve/veya çalışma yapılmasını talep edebilir, ruhsat başvurusu yapılmış veya ruhsat vermiş yetkili otorite ile değerlendirme yapabilir.

c) Tedavi seçenekleri açısından (a) veya (b) bentlerine uygun beşeri tıbbi ürün olmadığı durumlarda, İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından hasta bazlı yapılan değerlendirmede tedavi açısından tıbbi zorunluluk bulunan ilgili beşeri tıbbi ürün için Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu tarafından değerlendirme yapılarak hasta bazlı onay verilebilir. Bu bent kapsamında temin edilecek beşeri tıbbi ürünler için Kurum ürün güvenliliğini ve etkililiğini gösterecek her türlü bilgi ve belgeyi talep edebilir, söz konusu beşeri tıbbi ürünlere ilişkin belirleyeceği kriterlere uygun olacak şekilde klinik araştırma ve/veya çalışma yapılmasını talep edebilir, ruhsat başvurusu yapılmış veya ruhsat vermiş yetkili otorite ile değerlendirme yapabilir.

(3) Birinci ve ikinci fıkralarda belirtilen fıkralara uygun olarak temin edilecek beşeri tıbbi ürünlerin; Türkiye’de kullanımını talep eden doktorun belirttiği endikasyon ile aynı endikasyonda ruhsatlı olması ya da ilgili ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından aynı endikasyon için kendi ülkesinde kullanımına izin verilmiş olması gerekir.

(4) Dünyada en az bir ülkede ruhsatlı olmakla birlikte henüz ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmamış olan beşeri tıbbi ürünler için bu Yönetmelik uyarınca talep edilen belgelere ilave olarak ilgili ürüne ait sertifika numarası bulunan Farmasötik Ürün Sertifikası (CPP), iyi üretim uygulamaları (GMP) sertifikası ve kısa ürün bilgisinin Kuruma sunulması gerekir. Kurum, bu beşeri tıbbi ürünler için yapılan başvuruların değerlendirilmesi aşamasında iyi üretim uygulamaları (GMP) sertifikası, denetim raporu, Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PGGR), beşeri tıbbi ürün ile yapılmış klinik araştırma ve/veya çalışmalar ve/veya sonuçları başta olmak üzere ilave bilgi ve belge talep edebilir.

(5) Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulunca ikinci fıkranın (b) veya (c) bentleri uyarınca temin edilecek beşeri tıbbi ürünler için ürün bazlı olarak iyi üretim uygulamaları (GMP) denetimi yapılmasına karar verilebilir. Söz konusu denetimler Kurumca yayımlanan kılavuz kapsamında değerlendirilerek yerinde ya da dosya üzerinden yapılabilir. Denetlenecek ürünlere ilişkin öncelik değerlendirmesi Kurum ilgili kurul/komisyonlarınca yapılır.

Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin ve temsilcilerin sorumlulukları