Madde 10 — Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin ve temsilcilerin sorumlulukları

MADDE 10- (1) Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin 984 sayılı Kanun ve 15/6/2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda Kurum tarafından düzenlenen izin belgesine sahip olmaları gerekir. Bu kapsamda İyi Dağıtım Uygulamaları mevzuatına uygun faaliyet göstermeleri zorunludur.

(2) Yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesindeki mesul müdür, ilgili kanunlar ile Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümlerinde tanımlanan sorumluluklarıyla birlikte bir farmakovijilans sistemi kurulması ve yürütülmesi ile yükümlüdür.

(3) Farmakovijilans sistemi aşağıdaki gereklilikleri yerine getirir:

a) Eczacı ya da hekim olmak üzere en az bir kişiyi farmakovijilans yetkilisi olarak sürekli ve kesintisiz istihdam eder, farmakovijilans yetkilisinin görevinin başında bulunamadığı zamanlarda aynı nitelikleri taşıyan vekilinin farmakovijilans yetkilisinin görevlerini yerine getirmesini sağlar.

b) Farmakovijilans yetkilisi ve vekili olarak görevlendirdiği kişilerin isimlerini, mesleki özgeçmişlerini ve 24 saat geçerli iletişim bilgilerini atama tarihinden itibaren en geç yedi gün içinde Kuruma bildirir.

c) Farmakovijilans yetkilisinin veya vekilinin değişmesi durumunda, bunların yerine en geç üç ay içerisinde atama yaptıktan sonra (b) bendinde belirtildiği şekilde Kuruma bildirir.

ç) Farmakovijilans yetkilisi ve vekili olarak görevlendirdiği kişilerin farmakovijilans konusunda Kurum tarafından düzenlenecek temel eğitim programına katılımını temin eder.

d) Farmakovijilans ile ilgili görevlerinin tamamını Kurumca izin verilmiş bir sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşuna devredebilir, bu durumda bünyesinde farmakovijilans yetkilisi veya vekili bulundurması gerekmez.

e) Yurt dışı ilaç kullanımı kapsamında tedarik edilen ilacın pazarda olduğu diğer ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından getirilen yasaklama ve kısıtlamalar da dahil olmak üzere ilacın yarar/risk değerlendirmesini etkileyebilecek herhangi bir değişiklik konusunda Kurumu derhal bilgilendirir.

f) Yurt dışı ilaç kullanımı kapsamında tedarik edilen ilaca ilişkin Türkiye’de hastalar veya sağlık mesleği mensupları tarafından bildirilmiş tüm şüpheli advers reaksiyonlara dair ayrıntılı kayıtları tutar.

g) Yurt dışı ilaç kullanımı kapsamında tedarik edilen ilaçla ilgili olarak kendisine ulaşan tüm advers reaksiyonları, söz konusu bilginin alınmasını takiben on beş gün içerisinde Kuruma bildirir. Ayrıca bu raporlara ilişkin takip bilgilerini toplar ve on beş gün içerisinde Kuruma iletir.

ğ) Yurt dışı ilaç kullanımı kapsamında tedarik edilen ilaçla ilgili olarak ülkemize ait verileri de içeren tüm bilimsel ve tıbbi literatürü izler ve literatürde yer alan Türkiye’de meydana gelmiş advers reaksiyonları on beş gün içerisinde Kuruma bildirir.

h) Kuruma yapılacak advers reaksiyon bildirimlerinde 15/4/2014 tarihli ve 28973 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen TÜFAM bildirim formu kullanılır.

(4) Yurt dışı ilaç tedarikçileri bu Yönetmelik ve Kurumca yayımlanan kılavuzda belirlenen şartlara uygun olarak; beşeri tıbbi ürüne ilişkin ürün güvenliliğine ilişkin belgeleri, analiz sertifikalarını ve yurt dışı ilaç temin kaynağına yönelik belgeleri Kuruma sunar. İlk kontrol belgesi başvurusu aşamasında talep edilen belgeler Kurum tarafından değerlendirilir. Sonraki ithalat süreçlerinde ilgili sertifikalar ve/veya belgelerin kontrolü, yurt dışı ilaç tedarikçilerinin sorumluluğundadır. İthal edilen ilaçların tüm serilerine ait ilgili belge ve kayıtlar, Kurumun talep etmesi halinde sunulmak üzere, yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından en az 14 yıl boyunca saklanır.

(5) Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından Kurumca ilk defa teminine izin verilen etkin maddeler için ürün araştırma sonucunda bu Yönetmelik hükümlerine ve Kurumca yayımlanan kılavuz gerekliliklerine uygun olarak temin edilen bilgi ve belgeler, en geç 30 iş günü içerisinde Kuruma sunulur. Mezkûr belgelerin bu süre içerisinde Kuruma sunulamayacak olması durumunda Kurumdan gerekçesi ve sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte ek süre talep edilebilir.

(6) Kurumca teminine izin verilen beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından reçetenin kendilerine ulaşmasını takiben en geç 15 iş günü içerisinde iyi dağıtım uygulamaları kapsamında talep sahibine ulaştırılması esastır.

(7) 8 inci madde kapsamında toplu temin edilen ilaçlar ile 9 uncu maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi kapsamında hasta bazlı kullanıma izin verilmek sureti ile ithal edilen ilaçlar istisna olmak üzere, hastaların ilaca erişimini temin etmek ve sürdürülebilir sağlık hizmeti sunumunu sağlayabilmek adına yurt dışı ilaç tedarikçilerinin beşeri tıbbi ürünleri asgari 1 aylık, azami 6 aylık miktarda stoklarında bulundurması esastır. Bu madde kapsamında belirtilen asgari süre çerçevesinde ilaç stoğunun sağlanamaması durumunda, ilgili durum yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından gerekçesi ile birlikte Kuruma bildirilir.

(8) Yurt dışı ilaç tedarikçileri temin ettikleri beşeri tıbbi ürünlerin ticari isimleri, kutu sayıları ve kutu ücretleri de dahil olmak üzere Kurum tarafından bu Yönetmelik kapsamında talep edilecek bilgi ve belgeleri Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak Kuruma sunmakla yükümlüdür.

Temsilci