Madde 11 — Temsilci

MADDE 11- (1) Temsilci, yurt dışı ilaç temin kaynağının yükümlülüklerini onun adına yerine getirir.

(2) Temsilci atanması; bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır. Yetki belgesi ile bu Yönetmelikte tarafların birine açıkça tevdi edilen sorumlulukların devri söz konusu olamaz. Kurum gerek görmesi halinde asgari sorumlulukları içeren yetki belgesi örnekleri ve tip sözleşmeler yayımlayabilir.

(3) Bir beşeri tıbbi ürünün bu Yönetmelik kapsamında yurt dışı ilaç tedarikçilerince temin edilebilmesi için Türkiye’de yerleşik bir temsilcisi bulunur. Yurt dışı ilaç tedarikçileri ilgili gereklilikleri karşılamak kaydı ile temsilci olabilirler.

(4) Temsilci, kendisi ile yurt dışı ilaç temin kaynağı arasında mutabık kalınan yetki belgesindeki görevleri yerine getirir. Temsilci yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma sağlar. Yetki belgesi kapsamındaki beşeri tıbbi ürünlerle ilgili olarak yurt dışı ilaç temin kaynağının asgari aşağıdaki görevlerini yerine getirir. Yurt dışı ilaç temin kaynağı temsilcisinin bu görevi yerine getirmesine olanak sağlar.

a) Temsilci, yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak tanımlanan teknik dokümantasyonun hazırlanmış olduğunu doğrular.

b) Temsilci, beşeri tıbbi ürünlerden kaynaklanan riskleri gidermek veya bu mümkün değilse azaltmak için yapılan düzeltici veya önleyici faaliyetler kapsamında yurt dışı ilaç tedarikçisi ile işbirliği yapar.

(5) Yurt dışı ilaç temin kaynağı, ilgili mevzuata uygun olarak tanımlanan teknik dokümantasyonun gerektirdiği şekilde etkililiği, güvenliliği ve kalitesi kanıtlanmış beşeri tıbbi ürünü yurt dışı ilaç tedarikçisine sağlamak ile yükümlüdür. Yurt dışı ilaç temin kaynağının bu Yönetmelikte belirlenen yükümlülüklere uymadığı durumda temsilci yasal olarak aynı temelde müteselsilen sorumlu olur.

(6) Temsilci, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere ilişkin olarak gerekli dokümantasyonu talep edilmesi halinde yurt dışı ilaç tedarikçisine sunmakla yükümlüdür.

(7) Temsilci, piyasaya arz edilen ve sözleşmesi kapsamında olan bir ilacın bu Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda, bu durumu yurt dışı ilaç tedarikçilerine ve Kuruma bildirmekle yükümlüdür.

Temsilci değişikliği