Madde 9 — Risk değerlendirmesi için gerekli olan bilgilere ilişkin genel hükümler

MADDE 9 – (1) Bir maddenin güvenilirlik değerlendirmesi amacıyla sunulan bir başvuru dosyası, bu maddenin geniş kapsamlı risk değerlendirmesine imkân verecek ve bu maddenin ilgili gıda mevzuatı kapsamında tüketiciler için bir güvenilirlik sorunu teşkil etmediğinin doğrulanmasını mümkün kılacak içerikte hazırlanır.

(2) Başvuru dosyaları, atıf yapılan tüm kaynakların yayımlanmış tam metni veya yayımlanmamış çalışmaların aslına uygun kopyalarının tam metni de dâhil olmak üzere risk değerlendirmesi amacına yönelik tüm mevcut verileri içerir.

(3) Başvuru sahibi, başvurunun yapıldığı tarihte Genel Müdürlüğün internet sayfasında yayımlanmış olan başvurulara ilişkin en güncel kılavuzları dikkate alır.

(4) Literatür tarama yöntemleri ve taramanın ayrıntılı bir çıktısı da dâhil olmak üzere, veriler toplanırken takip edilen prosedüre ilişkin bilgi verilir. Literatür tarama yöntemleri; yapılan varsayımlar, kullanılan anahtar kelimeler, kullanılan veri tabanları, kapsanan zaman aralığı, sınırlama kriterleri ve benzeri bilgileri içerir.

(5) Güvenilirlik değerlendirme yöntemi ve buna karşılık gelen analiz yöntemi tanımlanır. Spesifik çalışmalar ve/veya bilgilerin dâhil edilme ve hariç tutulma gerekçeleri belirtilir.

(6) Genel Müdürlüğün talep etmesi durumunda, yayınlanmamış çalışmaların ve uygun hallerde yayınlanmış çalışmaların her bir ham verisi ve incelemelerin ayrı ayrı sonuçları sağlanır.

(7) Her bir biyolojik ve toksikolojik çalışma için, test materyalinin önerilen veya mevcut spesifikasyonlara uyup uymadığı açıklanır. Test materyalinin bu spesifikasyonlardan farklı olması durumunda, başvuru sahibi, söz konusu verilerin değerlendirilmekte olan maddeye uygun olduğunu kanıtlar. Toksikolojik çalışmalar, uluslararası kabul görmüş gerekliliklere uygun olarak yürütülür. Başvuru sahibi, söz konusu gerekliliklerin yerine getirildiğini göstermek için kanıt sunar. Standart protokollere göre yürütülmeyen araştırmalar için, verilerin yorumlanması ve risk değerlendirmesine uygunluklarının doğrulanması konusunda bilgi sunulur. 

(8) Başvuru sahibi, söz konusu maddenin önerilen kullanımının güvenilirliği hakkında, dosyada sunduğu belgeler ışığında genel bir değerlendirme yapar. İnsanların bilinen veya muhtemel maruz kalması dikkate alınarak, insan sağlığı için olası riskin genel değerlendirmesi yapılır.

Gıda katkı maddelerinin risk değerlendirmesi için gerekli spesifik veriler