Madde 10 — Gıda katkı maddelerinin risk değerlendirmesi için gerekli spesifik veriler

MADDE 10 ‒ (1) Bir başvuru dosyasında, gıda katkı maddeleri için 9 uncu maddede belirtilen genel bilgilere ilave olarak aşağıdaki bilgiler sunulur:

a) Önerilen spesifikasyonlar ve analitik veriler dâhil olmak üzere gıda katkı maddesinin kimliği ve tanımlaması,

b) Uygun hallerde, partikül büyüklüğü, partikül büyüklük dağılımı ve diğer fizikokimyasal özellikler,

c) Üretim prosesi,

ç) Safsızlıkların varlığı,

d) Gıda katkı maddesinin eklendiği gıdadaki kararlılığı, reaksiyonu ve akıbeti,

e) Varsa mevcut izinler ve risk değerlendirmeleri,

f) İlgili mevzuatta bahsedilen gıda kategorilerinde veya yeni önerilen bir gıda kategorisinde veya bu kategorilerden birine ait olan daha spesifik bir gıda içerisinde, önerilen normal ve maksimum kullanım seviyeleri,

g) Beslenme yoluyla maruz kalma değerlendirmesi,

ğ) Aşağıdaki temel alanlara yer verilen biyolojik ve toksikolojik veriler:

1) Toksikokinetik,

2) Subkronik toksisite,

3) Genotoksisite,

4) Kronik toksisite/karsinojenisite,

5) Üreme ve gelişim toksisitesi.

Gıda katkı maddelerinin risk yönetimi için gerekli veriler