Madde 9 — Yeni bir madde için izin başvurusu

MADDE 9 – (1) 8 inci maddenin birinci fıkrasına göre yeni bir madde için izin almak üzere aşağıdakileri içerecek şekilde hazırlanan başvuru dosyası Genel Müdürlüğe sunulur:

a) Başvuru sahibinin adı ve adresi.

b) Bu Yönetmelik kapsamına giren maddelerin güvenilirlik değerlendirmesine ilişkin olarak Genel Müdürlüğün internet sayfasında yayımlanmış olan ilgili kılavuzlarda belirtilen bilgileri içeren teknik dosya.

c) Teknik dosyanın özeti.

(2) Başvuru sahibi, başvurunun Genel Müdürlüğe ulaştığı tarihten itibaren on dört iş günü içerisinde, başvurunun alındığı ve inceleneceği konusunda resmi yazı ile bilgilendirilir. Bilgilendirme yazısında başvurunun teslim alındığı tarih de belirtilir.

(3) İzin başvurusunun hazırlanması ve sunulması ile ilgili detaylı kuralları içeren kılavuzlar Genel Müdürlüğün internet sayfasında yayımlanır. Başvuru sahipleri, başvuru dosyasını hazırlarken, yayımlanan tüm ilgili kılavuzları dikkate alır.

Bilimsel görüş