Madde 10 — Bilimsel görüş

MADDE 10 – (1) Genel Müdürlük, başvuru dosyasının, 9 uncu maddenin birinci fıkrası ve Genel Müdürlük internet sayfasında yayımlanan ilgili kılavuzlar açısından geçerli olup olmadığını, dosyayı teslim aldığı tarihten itibaren kırk beş gün içinde kontrol eder. Başvuru dosyasının geçerli olarak kabul edilmemesi durumunda, dosya Genel Müdürlük tarafından iade gerekçeleri de belirtilerek resmi yazı ile başvuru sahibine iade edilir.

(2) Genel Müdürlük, yapılan kontrolün ardından geçerli olarak kabul edilen başvuruyu değerlendirilmek üzere Bilimsel Komisyona sunar. Bilimsel Komisyon, başvuruya ilişkin bilimsel görüşünü, geçerli bir dosyayı teslim aldığı tarihten itibaren altı ay içinde verir. Bilimsel görüş, başvuruya konu olan maddenin, içinde kullanılacağı madde veya malzeme için planlanan kullanım koşulları altında, 5 inci ve ilgiliyse 6 ncı maddede yer alan güvenilirlik kriterlerini sağlayıp sağlamadığına ilişkin değerlendirmeyi içerir.

(3) Bilimsel Komisyonun talebi üzerine, ikinci fıkrada belirtilen altı aylık süre en fazla altı ay daha uzatılabilir. Genel Müdürlük bu durumda, gecikmenin gerekçesi hakkında başvuru sahibini resmi yazı ile bilgilendirir.

(4) Bilimsel Komisyon, başvuru sahibinden, belirlenen bir süre içinde sunulmak üzere ilave bilgi talep edebilir. Bilimsel Komisyonun ilave bilgi talep etmesi durumunda, birinci ve ikinci fıkrada belirtilen süreler, istenen bilgi sunulana kadar askıya alınır. Benzer şekilde, aynı süreler, başvuru sahibine sözlü veya yazılı açıklama hazırlaması için verilen süre boyunca da askıya alınır. Genel Müdürlük, talep edilen ilave bilgiyi ve bu bilginin sağlanması için belirlenen süreyi başvuru sahibine resmi yazı ile bildirir. Eğer istenen ilave bilgi, başvuru sahibine verilen süre içerisinde gönderilmezse, Bilimsel Komisyon görüşünü daha önce sunulan bilgilere dayanarak sonuçlandırır.

(5) Değerlendirilen maddeye izin verilmesi yönünde bir görüş belirtilmesi halinde, bilimsel görüş aşağıdakileri içerir:

a) Spesifikasyonları da dâhil olmak üzere maddenin tanımı.

b) Gerektiğinde, değerlendirilen madde ve/veya içinde bu maddenin kullanılacağı madde veya malzeme için kullanım koşulları veya kısıtlamalara yönelik öneriler.

c) Önerilen analiz metodunun, planlanan kontrol amacına yönelik olarak uygun olup olmadığı konusunda bir değerlendirme.

 (6) Bilimsel Komisyon tarafından oluşturulan bilimsel görüş, 18 inci maddede yer alan esaslar uyarınca gizli kabul edilen bilgilerin çıkarılmasının ardından Genel Müdürlük tarafından kamuoyunun görüşüne açılır. İlgili taraflar, Bilimsel Komisyonun bilimsel görüşüne ilişkin görüşlerini otuz gün içinde bildirir. Bilimsel Komisyon, gelen görüşleri değerlendirir. Bilimsel Komisyon tarafından son şekli verilen bilimsel görüş Genel Müdürlüğe ve Genel Müdürlük tarafından da başvuru sahibine iletilir.

Başvurunun sonuçlandırılması