Madde 5 — Klinik araştırmalar ile ilgili genel esaslar

MADDE 5- (1) Klinik araştırmalar ile ilgili olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 ila 80 inci madde hükümleri geçerlidir. Bu maddelere ilişkin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 111 inci maddesindeki yürürlük tarihleri doğrultusunda hareket edilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ilgili maddeleri ile birlikte aşağıdaki hükümler uygulanır.

(2) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendinde belirtilen uluslararası standartlara uygun olarak;

a) Araştırma cihazının, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda deney hayvanı üzerinde araştırılmış olması şarttır.

b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, araştırma ile varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından cihazın/cihazların klinik araştırmalarının yürütülebilmesi için yeterli kanıtı sağlaması gerekmektedir.

c) Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik hiçbir araştırma yapılamaz.

(3) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (c) bendinde belirtilen bilimsel ve etik inceleme için 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte yapısı, çalışma usûl ve esasları belirtilen ve Kurumdan onay almış Klinik Araştırma Etik Kurulları yetkilidir. Klinik Araştırma Etik Kurulları, görev ve yetkileri ölçüsünde piyasaya arz sonrası çalışmaları ile tıbbi cihaz klinik araştırmalarının incelenmesi, izlenmesi ve takibi konusunda sorumludur.

(4) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (ı) bendi uyarınca gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya iştirakin devamının sağlanmasına yönelik olarak gönüllü veya yasal vasisi için herhangi bir ikna edici teşvikte veya mâli teklifte bulunulamaz. Ancak gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelirden yoksunluk araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanabilir.

(5) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin altıncı fıkrası uyarınca araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun araştırmacılardan oluşan bir ekiple yürütülür. Araştırma ekibi içerisinden araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış bir hekim veya diş hekimi sorumlu araştırmacı olarak belirlenir.

(6) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin yedinci fıkrası uyarınca araştırmalar; üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydı ile belirtilen nitelikleri haiz sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir. İyi klinik uygulamaları esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;

a) Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel ile ekipmana,

b) Araştırma amaçlı cihazın niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkânlara,

c) Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkân ve donanıma,

ç) Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma,

d) Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek yeterli imkân ve donanıma,

sahip olmak zorundadır.

(7) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 63 üncü maddesi uyarınca gönüllünün bilgilendirilmiş gönüllü olurunu veremediği durumlarda yürürlükteki mevzuat uyarınca gönüllünün araştırmaya katılımı konusunda onay vermeye yetkili kişi, yetkili vasi olarak kabul edilir.

(8) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 63 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi uyarınca bilgilendirilmiş gönüllü oluruna ilişkin ön görüşme sorumlu araştırmacı veya araştırma ekibinde yer alan ve sorumlu araştırmacı tarafından yetkilendirilmiş olan bir hekim veya diş hekimi tarafından yapılır.

(9) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 69 uncu maddesi uyarınca gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla CE işareti taşıyan ve tıbbi cihazın imalatçısı tarafından belirtilen kullanım amacı doğrultusunda yapılan tıbbi cihaz klinik araştırmalarında etik kurulun fayda-risk oranına göre uygun görmesi şartı ile sigorta aranmaz, ancak diğer tüm tıbbi cihaz klinik araştırmalarında gönüllülere sigorta yapılması şarttır. Araştırmanın başlatılmasından önce nihai sigortanın sunulması şartıyla etik kurul ve Kuruma yapılacak başvurularda teklif sigorta sunulabilir.

(10) Çok merkezli araştırmalarda sponsor tarafından sorumlu araştırmacılar arasından bir koordinatör seçilir. Çok uluslu ve çok merkezli araştırmalarda ise sponsor tarafından ülke koordinatörü olarak Türkiye’deki sorumlu araştırmacılar arasından bir koordinatör seçilir. Koordinatörün bulunduğu araştırma merkezi koordinatör merkez olarak kabul edilir. Koordinatörün, altıncı fıkrada belirtilen koordinatör olabilecek merkezlerin sorumlu araştırmacıları arasından seçilmesi gerekmektedir.

Etkilenebilir popülasyonlarda klinik araştırmalar