Madde 4 — Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Çok merkezli klinik araştırma: Tek bir protokole göre birden fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla sorumlu araştırmacının bulunduğu klinik araştırmayı,

b) Denetim: Klinik araştırma yapılan yerlerin, sponsor, varsa yasal temsilci ve sözleşmeli araştırma kuruluşuna ait merkezlerin, araştırmaya ait belgeler ve kayıtların, kalite güvencesi düzenlemelerinin ve araştırma ile ilgili olan etik kurullar dâhil  diğer kurum, kurul ve kuruluşların bu Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata uygunluğu açısından Kurum tarafından incelenmesi faaliyetlerini,

c) EUDAMED işlevsellik tarihi: 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 33 üncü maddesi uyarınca Komisyonca kurulan tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olan EUDAMED’in Avrupa Birliği Resmî Gazetesinde tamamen işlevsel olduğu ve fonksiyonel spesifikasyonlarını karşıladığına dair bildirimin yayımlandığı tarihten 6 ay sonraki tarihi,

ç) İdari sorumlu: Çok merkezli bir araştırmada, uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden idari olarak sorumlu olan hekim veya diş hekimini,

d) İyi klinik uygulamaları: Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kuralları,

e) İzleyici (Monitör):  Araştırmanın, klinik araştırma planı, iyi klinik uygulamaları ilkeleri ve mevzuat gerekliliklerine uygun olarak yapıldığını izlemek için araştırma merkezinden bağımsız olarak sponsor tarafından atanan kişiyi,

f) Koordinatör: Çok merkezli bir klinik araştırmada merkezlerin araştırmacıları ile etik kurul, sponsor, mevcutsa yasal temsilci ve gerekirse bunlar ile Kurum arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu kişiyi,

g) Piyasaya arz sonrası çalışma: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak üzerine CE işareti iliştirilerek piyasaya arz edilmiş cihazların imalatçısı tarafından belirlenmiş kullanım amaçlarına uygun olarak kullanılması kaydıyla cihazın performans veya güvenlilik verilerinin toplanmasına yönelik gönüllüler üzerinde yapılan çalışmaları,

ğ) Retrospektif çalışma: Geriye yönelik verilerin toplandığı çalışmaları,

h) Sözleşmeli araştırma kuruluşu: Sponsorun klinik araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği, iyi klinik uygulamaları ilkelerine uygun çalışan bağımsız kuruluşu,

ı) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği: 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğini,

ifade eder. 

(2) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinde yer alan tanımlar bu Yönetmelik için de geçerlidir.

İKİNCİ BÖLÜM

Araştırmanın Genel Esasları

Klinik araştırmalar ile ilgili genel esaslar