Madde 8 — Merkezin/ünitenin özellikleri, asgari tıbbi ve teknik donanımı

MADDE 8 – (1) Merkez asgari olarak aşağıdaki standartları taşır:

a) Terapötik aferez merkezi cihaz başına en az 7 metrekare alan düşecek şekilde, asepsi ve antisepsi kurallarına uygun, tek bir girişi bulunan, kolaylıkla temizlenebilir özelliklere sahip duvarlar, döşeme ve tavana sahip, tamamen merkez faaliyetleri için ayrılmış alanda yer alır. Terapötik aferez merkezi bodrum katında, tıbbi hizmet birimlerinin bulunmadığı destek hizmetleri için ayrılmış alanlarda yemekhane, çamaşırhane, temizlik, güvenlik gibi hizmetler bulunamaz. Bu merkezde:

1) Terapötik aferez merkezleri için ilgili mevzuata ve alınacağı tarihteki standartlara uygun üretilmiş, imalatçı ülkede üretimi ve kullanımı devam eden ve üretici veya yetkili temsilci firma tarafından performans yeterliliği kanıtlanmış olan, en az iki adet aferez cihazı,

2) Merkezde kullanılan terapötik aferez cihazı sayısı kadar hareketli hasta yatağı veya koltuğu,

3) Taşınabilir elektrokardiyografi cihazı ve defibrilatör,

4) Ambu ve airway dâhil olmak üzere gerekli malzemeleri de içeren tam donanımlı acil müdahale donanımı,

5) İhtiyaç anında birden fazla hastaya yetecek kapasitede olan oksijen desteği,

6) Hasta hassas tartı sistemi,

7) Yeterli havalandırma sistemi,

8) Hastalar ile ilgili tıbbî kayıtları tutacak bellek kapasitesinde ve internet bağlantısı olan bilgi işlem sistemi,

9) Merkezin içerisinde veya yakın konumda en az bir adet hasta muayene odası,

10) Sekreterya hizmetlerinin de yürütülebileceği hasta kabul alanı,

bulunur.

(2) Ünite asgari olarak aşağıdaki standartları taşır:

a) Terapötik aferez ünitesi için ayrı bir alan şartı aranmaksızın sağlık tesisinde ilgili mevzuata ve alınacağı tarihteki standartlara uygun üretilmiş, imalatçı ülkede üretimi ve kullanımı devam eden ve üretici veya yetkili temsilci firma tarafından performans yeterliliği kanıtlanmış olan en az bir adet aferez cihazı bulunur. Ünite hastane bünyesinde yer alan yataklı servis, yoğun bakım ve benzeri alanlarda hizmet verebilir.

b) Ünitede, merkezde bulunması gereken asgari tıbbi ve teknik donanım şartları sağlanmalıdır. Muayene odası ve hasta kabul alanı ünitelerde aranmaz.

Ruhsata/faaliyete esas personel