Madde 7 — Terapötik aferez merkezinin/ünitesinin kurulması

MADDE 7 – (1) Terapötik aferez merkezi ve ünitesi, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişilerine ait hastanelerde kurulabilir.

(2) Terapötik aferez merkezi; sitaferez, kan bileşeni değişimi, immunoterapi ve plazma modülasyonu, donör granülosit aferezi, kök hücrelerin depolanması, kök hücrelerin nakil için dağıtım faaliyetlerinin yapılabildiği merkezdir. Bu faaliyetler Ek 5-A’da tanımlanan işlemleri kapsamaktadır.

(3) Terapötik aferez ünitesi; kan bileşeni değişimi, immunoterapi ve plazma modülasyonu faaliyetlerinin yapılabildiği merkezdir. Bu faaliyetler Ek 5-B’de tanımlanan işlemleri kapsamaktadır.

(4) Terapötik aferez merkezi/ünitesi açılma teklifi, sorumlu uzmanın belirlenmesi veya tıbbi hizmet sunumu dikkate alınarak sorumlu uzmanın değiştirilmesi ile ilgili yetki ve sorumluluk hastane yönetimindedir.

(5) Bir hastane bünyesinde birden fazla terapötik aferez merkezi açılamaz. Bünyesinde ruhsatlı terapötik aferez merkezi bulunan kuruluşlarda farklı fiziki alanlarda veya yerleşkelerde hizmet veren hastanelerde, terapötik aferez ünitesi açılabilir. İlgili hastane yönetiminin teklifi üzerine Müdürlükçe yerinde incelenir. Müdürlük, kendi mütalaasını da ekleyerek Bakanlığa gönderir. Bakanlıkça uygun görülmesi halinde, bir hastane/yerleşke bünyesinde birden fazla ünitenin açılmasına izin verilir.

Merkezin/ünitenin özellikleri, asgari tıbbi ve teknik donanımı