Madde 16 — Merkezlerin/ünitelerin izlenmesi

MADDE 16 – (1) Merkezler/üniteler, bilgi işlem sistemi aracılığıyla günlük olarak kaydedeceği ve kaydettiği hasta ve seans sayılarını, hasta mortalitesini, bu Yönetmelik uyarınca yapılması gereken tıbbî tetkiklerin kayıtlarını ve Bakanlıkça talep edilen diğer bilgileri, Bakanlığın bu bilgilere her an ulaşabileceği şekilde tutmak zorundadırlar. Bakanlık merkezlerin/ünitelerin anlık takibine imkân sağlayan elektronik izlem sistemi oluşturarak izlemlerini gerçekleştirebilir.

(2) Bu kayıtlar üzerinde, gerçeğe aykırı ve eksik kayıt tutmak suretiyle suiistimali tespit edilen aferez merkezlerinin/ünitelerinin sorumluları hakkında genel hükümlere göre işlem yapılır.

(3) Her merkez/ünite, aferez uygulamalarını, Ek 5-A’da yer alan Terapötik Aferez Merkezleri Yıllık İzlem Formu veya Ek 5-B’de yer alan Terapötik Aferez Üniteleri Yıllık İzlem Formunu yazılı ve elektronik ortamda bağlı bulunduğu Müdürlüğe bildirir. Müdürlük gerekli değerlendirmeleri yapar, Bakanlığa bildirimde bulunur.

(4) Durum ve çalışmalara ait formlar, değişen ihtiyaçlara göre Komisyonun görüşü alınarak Bakanlıkça yeniden düzenlenebilir.

(5) Tüm kayıtlar asgari otuz yıl süreyle saklanır.

Denetim ve idarî yaptırımlar