Madde 13 — Faaliyet izni başvurusu ve belgelendirme

MADDE 13 – (1) Bünyesinde terapötik aferez ünitesi açacak hastaneler, bu Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek 1-B’deki Terapötik Aferez Ünitesi Faaliyet İzni Başvuru Formu ile bulunduğu ildeki Müdürlüğe başvurur.

(2) Başvurunun uygunluğu Müdürlükçe değerlendirilir. Müdürlük bilgi ve belgelerin eksiksiz ve uygun olduğunu tespit ettikten sonra ruhsat talebinde bulunulan hizmet birimini, bu Yönetmelikle belirlenen şartlara sahip olup olunmadığının tespiti için en geç bir ay içinde Ek-2’de yer alan Terapötik Aferez Merkezi/Ünitesi Ön İnceleme Tutanağı ile yerinde denetler.

(3) Başvuru dosyası noksansız ve yerinde yapılan incelemede uygun görülen hizmet birimleri için Müdürlükçe kurum veya kuruluş adına Ek-4’te yer alan Terapötik Aferez Ünitesi Faaliyet İzni Belgesi düzenlenir ve Bakanlığa bildirimde bulunulur.

(4) Müdürlüğün yazılı izni olmaksızın faaliyete esas konularda değişiklik yapılamaz.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Eğitim merkezleri, eğitim ve sertifikalandırma