Madde 12 — Ruhsat başvurusu ve ruhsatlandırma

MADDE 12 – (1) Bünyesinde terapötik aferez merkezi açacak hastaneler, bu Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek 1-A Terapötik Aferez Merkezi Ruhsat Başvuru Formu ile bulunduğu ildeki müdürlüğe başvurmaları gerekir.

(2) Dilekçeye ekli başvuru dosyasında bulunması gereken bilgi ve belgeler şunlardır:

a) Terapötik aferez merkezinde bulunan cihaz, araç ve gereçlerin kurum yetkilisi tarafından onaylı listesi.

b) Terapötik aferez merkezinde görev yapacak ruhsata esas personelin bu Yönetmelik uyarınca istenilen meslekî sertifikaları ile diplomalarının ve uzmanlık belgelerinin örneklerinin kurum amirinden tasdikli örnekleri.

c) Merkezin, kurulu olduğu binanın bu Yönetmelikle istenilen bölümlerini gösterir idarece onaylı krokisi.

(3) Başvuruların değerlendirilmesinde aşağıdaki süreçler izlenir:

a) Başvurunun uygunluğu Müdürlükçe değerlendirilir. Müdürlük bilgi ve belgelerin eksiksiz ve uygun olduğunu tespit ettikten sonra ruhsat talebinde bulunulan hizmet birimini, bu Yönetmelikle belirlenen şartlara sahip olup olunmadığının tespiti için en geç bir ay içinde Ek 2’de yer alan Terapötik Aferez Merkezi/Ünitesi Ön İnceleme Tutanağı ile yerinde denetler.

(4) Başvuru dosyası noksansız ve yerinde yapılan incelemede uygun görülen hizmet birimleri için Müdürlükçe kurum veya kuruluş adına Ek 3-A’da yer alan Terapötik Aferez Merkezi Ruhsatı ile merkez sorumlusu için Ek 3-B’de yer alan Sorumlu Uzmanlık Belgesi düzenlenir ve Bakanlığa bildirimde bulunulur.

(5) Merkezler, Müdürlüğün yazılı izni olmaksızın ruhsata esas konularda değişiklik yapamaz.

Faaliyet izni başvurusu ve belgelendirme