39115 sayılı Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik
Madde 6 — Kısa ürün bilgilerinin, ambalaj bilgilerinin veya kullanma talimatının yenilenmesine neden olan varyasyonlar
MADDE 6 – (1) Varyasyonun kısa ürün bilgilerinin, ambalaj bilgilerinin veya kullanma talimatının yenilenmesine neden olduğu durumlarda, söz konusu yenileme, ilgili varyasyonun bir parçası olarak kabul edilir. Bunlar için yeni bir varyasyon sunulmaz.
Varyasyonların gruplandırılması