Madde 5 — Varyasyonların sınıflandırılması

MADDE 5 – (1) Varyasyonların Tip IA küçük varyasyon, Tip IB küçük varyasyon ve Tip II büyük varyasyon olarak sınıflandırılmasında aşağıdaki prosedür izlenir:

a) Çeşitleme olmayan varyasyonlar için, Ek-2’de belirtilen sınıflandırma geçerlidir.

b) Çeşitleme olmayan ve bu Yönetmelikte belirtilen hususlara göre sınıfı tespit edilemeyen bir varyasyon, 17 nci maddeye istinaden hazırlanan kılavuzlar ve Kurum resmi internet sayfasında yayımlanan öngörülemeyen varyasyonlara ilişkin tavsiye yardımıyla da belirlenemiyorsa, Tip IB küçük varyasyon olarak kabul edilir.

c) Birinci fıkranın (b) bendinin istisnası olarak, çeşitleme olmayan ve bu Yönetmelikte belirtilen hususlara göre sınıfı tespit edilemeyen bir varyasyon,

1) Varyasyon sunulurken ruhsat sahibinin talep etmesi veya,

2) 9 uncu madde doğrultusunda Kurumun, bildirimin geçerliliğinin değerlendirilmesini takiben, Kurum resmi internet sayfasında yayımlanan öngörülemeyen varyasyonlara ilişkin tavsiyeleri de göz önünde bulundurarak söz konusu varyasyonun ilgili beşeri tıbbi ürünün kalitesi, etkililiği veya güvenliliği üzerinde önemli etkisi bulunduğu sonucuna varması,

durumunda Tip II büyük varyasyon olarak kabul edilir.

Kısa ürün bilgilerinin, ambalaj bilgilerinin veya kullanma talimatının yenilenmesine neden olan varyasyonlar