Madde 28 — Ambalaj bilgileri

MADDE 28- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalajının bulunması zorunludur. Ambalaj, bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklerle birlikte 26/1/2017 tarihli ve 29960 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Gıda Etiketleme ve Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliği hükümlerine uygun olmalıdır.

(2) Ambalaj bilgileri asgari olarak aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde sunulur:

a) “Özel Tıbbi Amaçlı Gıda” ifadesi.

b) Ürün adı ve net miktarı.

c) Bileşenler listesi.

ç) Türk Gıda Kodeksi Gıda Etiketleme ve Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliğinin Ek-1 listesinde yer alan alerji veya intoleransa neden olan belirli madde veya ürünleri.

d) Beslenme bildirimi.

e) Seri numarası.

f) Son tüketim tarihi.

g) “....................’nın diyet yönetimi içindir” ifadesinde boş bırakılan yere ürünün kullanılması amaçlanan hastalık ya da sağlık sorunu ile ilgili ifade.

ğ) Formülasyonda besin ögelerinin artırılması, azaltılması, çıkarılması ya da modifiye edilmesi durumunda, ürünü kullanımda özel hale getiren özelliklerini belirten ifade.  

h) Ürünün uygulama yolu.

ı) Ürünün hazırlanma şekli, kullanımı ve ambalajının açılmasından sonraki saklama koşulları ile ilgili talimatları içerecek şekilde ürünün özel saklama şartlarını ve bu şartlarda kullanımını.

i) Ruhsat sahibinin adı ve adresi.

j) Ruhsat sahibinin ismi veya amblemi veya logosu, var ise lisansör firmanın ismi ve amblemi veya logosu.

k) Üretim yerinin adı ve adresi.

(3) Özel tıbbi amaçlı gıdanın takip edilebilirliğini sağlamak için karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer almalıdır. Ambalajda seri numarası ve son tüketim tarihi karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa dış ambalajın başka bir yerinde ayrıca yazılmayabilir. Son tüketim tarihi ayrıca yazılacak ise karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde belirtilir.

(4) Özel tıbbi amaçlı gıdaların beslenme bildirimlerine ilişkin özel gereklilikler şunlardır:

a) Ürünlerin zorunlu beslenme bildirimleri ambalajın görüş alanındaki yüzeyinde yer almalıdır.

b) İlgili kılavuzda belirtilen ve ürünün içeriğinde yer alan vitamin ve minerallerin miktarı verilmelidir.

c) Ürünlerin beslenme bildiriminde beyan edilen enerji değerleri ve besin ögeleri miktarları, ortalama değer olarak verilmelidir.

ç) Ürünün amacına uygun kullanımı için özellikle enerji değeri kcal veya kJ olarak belirtilir. Protein, karbonhidrat, yağ ve diğer besin ögeleri ile onların bileşenlerinin miktarları ister piyasaya arz edilecek şekilde tüketime hazır, isterse ambalaj bilgilerine göre hazırlanması gereken ürün olsun, her 100 g veya 100 ml’sinde sayısal olarak beyan edilir.

d) Sıvı ürünler veya toz olup uygun dilüsyonla sıvı hale getirilecek ürünler için gerektiğinde ürünün ozmolalitesi veya ozmolaritesi hakkında bilgi verilmelidir.

e) Ürün protein veya protein hidrolizatı içeriyorsa kaynağı ve yapısı ile ilgili bilgi verilmelidir.

f) Özel tıbbi amaçlı gıdaların enerji değeri ve besin ögesi miktarları, referans alım değerlerinin yüzdesi cinsinden ifade edilmez.

g) Ürünün içeriğinde bulunan besin ögelerinin bileşeni olan ögeler, beslenme bildiriminde yer alması durumunda, bu öge bileşeni olduğu ögenin ardından verilir.  Bu ögelerin bileşeni olmayan bir öge bulunması durumunda ise bu ögeye ilişkin bilgi, bildirimde yer alan son ögenin ardından verilir.

ğ) Sodyum miktarına ilişkin bildirim, diğer mineraller ile birlikte bulunur ve tuz içeriğine ilişkin bildirimin yanında şu şekilde tekrar edilebilir: “Tuz: X g (sodyum miktarı: Y mg).”

(5) Ambalaj bilgileri Türkçe olmalıdır. Ancak Türkçe’ye ilave olarak uluslararası kabul görmüş diğer ülkelerin dilleri de kullanılabilir. Kullanılan diğer dillerdeki bilgilere göre farklı bilgilerin Türkçe ambalajda yer alması durumunda, Kurum onayı alınmalıdır. Türkçe haricindeki dillerde ifade edilen bilgilerin uygunluğundan başvuru sahibi sorumludur.

(6) Türkçe ambalaj bilgilerinin hazırlanamaması durumunda, ambalaj üzerine bu madde hükümlerine göre düzenlenen Türkçe etiket yapıştırılır. Ürünlerin etiket bilgileri bu maddede belirtilen şekliyle tüm bilgileri, yazılar silinmeyecek şekilde, kolayca görülebilecek ve açıkça okunabilecek renk ve boyutta içermelidir. Bu bilgilere ilişkin yazılar ile zemin arasında belirgin bir kontrast olması sağlanır. Bu bilgiler diğer yazılı veya resimli unsurlar vasıtasıyla herhangi bir şekilde saklanmamalıdır. Etiket ambalaja sağlam bir şekilde yapıştırılmış olmalıdır.

Dış ambalaj ve iç ambalaj