Madde 27 — Satış izni alınması

MADDE 27- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat düzenlenerek ilk kez piyasaya sunulacak özel tıbbi amaçlı gıda için satış izni alınması zorunludur.

(2) Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak ürünler için ruhsat sahibi; Kurumca depocuya satış fiyat başvurusu uygun bulunulan ürünler için depolama faaliyetlerini gerçek kişi olarak kendisine veya tüzel kişiliğine ait tesislerde yapması durumunda Kurum tarafından düzenlenen belgeyi, bunun dışındaki durumlarda ise depolama yerine ait Kurum tarafından düzenlenen belgenin yanı sıra taraflar arasında ürünün depolanmasına yönelik olarak imzalanmış belgeyi ve taraflara ait sicil tasdiknamesini satış izni başvurusu ile birlikte Kuruma sunar.

(3) Kurum, satış izni için başvurulan ve Kurumca fiyatı onaylanan ürüne ilişkin ambalaj örneğini, gerekli bilgiler açısından inceler.

(4) Özel tıbbi amaçlı gıdanın ruhsata esas ambalaj bilgilerinin veya özelliklerinin değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni alınmasına gerek yoktur. Ancak üretim yerinin yurt dışından ülkemize ya da ülkemizden yurt dışına transferi, ambalaj boyutu değişikliği, ruhsat devir işlemleri sonrasında veya 21 inci maddenin beşinci fıkrası doğrultusunda ruhsatının askıda olma durumu kaldırılan ürünler için piyasaya sunulmadan önce; ikinci fıkrada belirtilen belgeler sunulmaksızın Kuruma başvurularak satış izni alınması gerekir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Ambalaj Bilgileri, Dış Ambalaj ve İç Ambalaj

Ambalaj bilgileri