Madde 19 — Ruhsat düzenlenmesi sonrası varyasyonlar

MADDE 19- (1) 25 inci madde hükmü istisna olmak üzere ruhsat sahibi tarafından Kuruma yapılacak varyasyon başvuruları ilgili kılavuz doğrultusunda değerlendirilir.

(2) Ruhsat başvurusu yapılan bir özel tıbbi amaçlı gıda için ürün isminde değişiklik haricinde idari değişiklikler ile zorunlu haller dışında kalan varyasyon başvuruları kabul edilmez.

(3) Birinci fıkraya göre yapılan varyasyon başvurusu için Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamaların en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda varyasyon başvurusu işlemden kaldırılır. Varyasyonun uygulanamamasının ilgili özel tıbbi amaçlı gıda için kalite ve güvenlilik sorunları oluşturduğu durumlarda 21 inci madde hükmü doğrultusunda işlem başlatılır.

Ruhsatın geçerlilik süresi