Madde 18 — Ruhsatın verilmesi

MADDE 18- (1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen özel tıbbi amaçlı gıdalara ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.

(2) Kurum tarafından ruhsat düzenlenen ürün ile bileşenler açısından birim miktarda aynı kalitatif ve kantitatif bileşime sahip, aynı kullanım amacı ve aynı sunum şeklindeki ürün için aynı gerçek veya tüzel kişiye, farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat düzenlenmez. 

(3) Aynı gerçek veya tüzel kişi aynı bileşen ve kullanım amacına sahip ürünlerin, farklı uygulama yolu veya sunum şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.

(4) Kurum tarafından ruhsat düzenlenen özel tıbbi amaçlı gıdaların listesi Kurum resmî internet sayfasından ilan edilir.

(5) Kurumca ruhsat, sertifika ve diğer uluslararası geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.

(6) Kurumca ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürün ile aynı isimli özel tıbbi amaçlı gıdalara ruhsat düzenlenmez. 

(7) Bileşenler, spesifikasyonlar, alt-üst limitler, ambalaj materyali gibi bitmiş ürünün etkililik, kalite ve güvenliliğine etki edecek ürün özelliklerinin aynı olması koşuluyla farklı ambalaj boyutları için tek ruhsat başvurusu yapılır.

Ruhsat düzenlenmesi sonrası varyasyonlar