Madde 17 — İstenmeyen etkilerin bildirimi

MADDE 17 – (1) Gönüllüler üzerinde yapılan çalışma veya araştırmalarda sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, protokolde belirtilen ve hemen rapor edilmesi gerekli görülmeyenler hariç istenmeyen etkilerin tamamını derhal destekleyici veya destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşuna bildirir.

(2) Destekleyici, destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu veya sorumlu araştırmacı; araştırmacı veya araştırmacılar tarafından kendisine rapor edilen tüm istenmeyen etkilere ait kayıtları tutmakla, bu bilgileri Kuruma ve ilaveten etik kurul izni gereken çalışmalarda etik kurula bildirmekle ve istenilen her türlü ek bilgiyi sunmakla yükümlüdür.

Ciddi istenmeyen etkilerin bildirimi