Madde 18 — Ciddi istenmeyen etkilerin bildirimi

MADDE 18 – (1) Gönüllüler üzerinde yapılan çalışma veya araştırmalarda destekleyici, destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu veya sorumlu araştırmacı, çalışma veya araştırma sırasında gelişen ciddi istenmeyen etkilere ait kayıtları yedi gün içinde Kuruma ve ilaveten etik kurul izni gereken çalışmalarda etik kurula sunmakla, ek bilgileri içeren izleme raporlarını ise sekiz gün içerisinde Kuruma ve ilaveten etik kurul izni gereken çalışmalarda etik kurula sunmakla ve çalışma veya araştırmanın yapıldığı merkezlerdeki tüm araştırmacıları bilgilendirmekle yükümlüdür.

Diğer bildirimler