Madde 11 — Kayıt için sunulması gereken bilgiler

MADDE 11 – (1) 7 nci veya 8 inci maddelerin birinci veya beşinci fıkrası hükümleri gereği yapılması gereken kayıt başvurusu aşağıdaki bilgilerin tümünü içerir:

a) Aşağıdaki bilgileri içeren teknik dosya:

1) Ek-6’nın birinci bölümüne göre imalatçıların veya ithalatçıların kimliği,

2) Ek-6’nın ikinci bölümüne göre maddenin kimliği,

3) Ek-6’nın üçüncü bölümüne göre maddenin imalatı ve kullanımları hakkında kayıt ettirenlerin tüm tanımlanmış kullanımlarını temsil eden bilgi (Kayıt ettiren uygun görürse, bu bilgi, ilgili kullanım ve maruz kalma kategorilerini de içerebilir.),

4) Ek-6’nın dördüncü bölümüne göre maddenin sınıflandırması ve etiketlenmesi,

5) Ek-6’nın beşinci bölümüne göre maddenin güvenli kullanımına ilişkin rehberlik bilgileri,

6) Ek-7 ila Ek-11’in uygulanmasından elde edilen bilgilerin çalışma özetleri,

7) Ek-1 kapsamında gerekli olması halinde, Ek-7 ila Ek-11’in uygulanmasından elde edilen bilgilerin kapsamlı çalışma özetleri,

8) (3), (4), (6) ve (7) numaralı alt bentler veya (b) bendi doğrultusunda verilen bilgilerden hangilerinin ithalatçı ya da imalatçı tarafından seçilmiş ve kimyasalların değerlendirilmesi konusunda Ek-18’e göre belgelendirilmiş kimyasal değerlendirme uzmanı tarafından incelendiğine dair bildirim,

9) Ek-9 ve Ek-10’da listelenen standart veri gerekliliği için test önerileri,

10) 1 ila 10 ton arasındaki miktarlarda bulunan maddeler için Ek-6’nın altıncı bölümünde belirtildiği üzere maruz kalma bilgisi,

11) İmalatçı ya da ithalatçının 61 inci maddenin ikinci fıkrası uyarınca halkın erişimine açılmaması konusundaki isteği ve bununla birlikte yayınlanmanın kendinin ya da bir başka ilgili tarafın ticari çıkarları açısından neden zararlı olacağının gerekçelendirilmesi.

b) 15 inci madde hükümlerine göre gerekli ise, Ek-1’de belirtilen formatta bir kimyasal güvenlik raporu (Kayıt ettirenin uygun görmesi halinde, kimyasal güvenlik raporunun ilgili bölümleri, ilgili kullanım ve maruz kalma kategorilerini de içerebilir.).

c) 23 üncü maddenin üçüncü fıkrası, 24 üncü maddenin yedinci fıkrası veya 26 ıncı maddenin üçüncü fıkrası kapsamına giren durumlar hariç olmak üzere; kayıt ettiren, (a) bendinin (6) ve (7) numaralı alt bentleri uyarınca kayıt işlemi amaçlı olarak özetlenmiş olan tam çalışma raporunun meşru mülkiyetine ya da bu rapora atıfta bulunma iznine sahip olur.

Birden fazla kayıt ettiren tarafından verilerin ortak sunulması