Madde 10 — Ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme için genel kayıt yükümlülüğünden muafiyet

MADDE 10 – (1) İmalatçı, ithalatçı veya eşya üreticisi tarafından ya da bunların listelenmiş müşterileri ile işbirliği içinde ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme amacıyla sınırlı bir miktarda imal edilmiş ya da ithal edilmiş olan bir madde için 6 ncı, 7 nci, 8 inci, 17 nci, 18 inci ve 21 inci madde hükümleri 5 yıl süreyle uygulanmaz.

(2) Birinci fıkranın amaçları doğrultusunda, bir imalatçı, ithalatçı ya da eşya üreticisi Bakanlığa bildirimde bulunur. Bildirim aşağıdaki bilgileri içerir:

a) Ek-6’nın birinci bölümüne göre imalatçı, ithalatçı ya da eşya üreticisinin kimliği,

b) Ek-6’nın ikinci bölümüne göre maddenin kimliği,

c) Varsa, Ek-6’nın dördüncü bölümüne göre maddenin sınıflandırması,

ç) Ek-6’nın 3.1 numaralı alt bölümüne göre tahmini miktarı,

d) Birinci fıkrada belirtilen listelenmiş müşterilerin isim ve adres bilgileri.

(3) Bakanlık, bildirimin eksiksiz olup olmadığını kontrol eder ve gerektiğinde 20 nci maddenin ikinci fıkrasını uygular. Bakanlık tarafından bildirimin alındığı tarih olacak şekilde bildirime tarih ve sayı verilir ve ilgili imalatçı veya ithalatçı veya eşya üreticisine bildirilir ve birinci fıkrada belirtilen 5 yıllık süreç bildirim tarihi itibariyle başlar.

(4) Bakanlık, maddenin veya maddeyi içeren karışımın veya eşyanın sadece ikinci fıkranın (d) bendinde belirtilen listelenmiş müşterilerin çalışanları tarafından insan sağlığı, iş sağlığı ve güvenliği ile çevrenin korunmasına yönelik mevzuatın şartlarına uygun olarak kullanımını, kendi halinde ya da bir karışım ya da eşya içinde halkın erişimine sunulmamasını sağlar ve ilave bilgiler talep edebilir. Ayrıca muafiyet süresini takiben kalan miktarların bertaraf edilmesi amacıyla geri toplatabilir.

(5) Maddenin imalatçısı ya da ithalatçısı, ya da eşya üreticisi ya da ithalatçısı, aksine bir durum bulunmaması halinde, bildirimi takiben iki haftadan önce olmamak kaydıyla, maddeyi imal ya da ithal edebilir ya da eşyayı üretebilir ya da ithal edebilir.

(6) İmalatçı, ithalatçı ya da eşya üreticisinin talebi ve araştırma ve geliştirme programı tarafından doğrulanması halinde muafiyet süresi maksimum beş yıl daha veya sadece insan ya da veterinerlik kullanımına yönelik ilaç ürünlerinin geliştirilmesinde kullanılacak maddelerde veya piyasaya arz edilmeyecek maddelerde maksimum on yıl daha uzatılabilir.

Kayıt için sunulması gereken bilgiler