Madde 4 — Başlangıç Maddeleri İçin Spesifikasyonlar

Madde 4- İlaç üretiminde kullanılan her türlü başlangıç maddesinin spesifikasyonları, üretimi yapacak ilgili kişi veya firma tarafından üretilecek ilaç için ruhsata esas olan müracaata belirtilmek ve Bakanlıkça tescil edilmek şartı ile tespit edilir.

Ancak bu spesifikasyonlar, Türk Farmakopesi veya Avrupa Farmakopesi British Farmakope (B.P.) (İnternational Farmakope) ve Amerikan Farmakopesi (U.S.P.) Spesifikasyonlarından daha düşük kaliteyi tespit edemez.

Kişi ve firmalar ruhsata esas spesifikasyonlarını gerektiğinde yukarıda belirtilen farmakopeler gibi resmi farmakopelerde bulunmaları şartıyla değiştirir.Hiçbir resmi farmakopeye girmemiş maddeler için en az menşei ülkenin ruhsatlandırmada kendi ülkesi için tescil etmiş olduğu veya üretici ülkenin bu başlangıç aktif maddesi ,için sağlık otoritelerince tasdik edilmiş spesifikasyonlardan daha düşük kaliteyi tespit edemez. İthalatı yapacak ilgililerin ithalat rejimi kararına göre verecekleri dilekçe ve proforma faturalara bu spesifikasyonlar eklenir.

İlaç Spesifikasyonları