Madde 3 — Tanımlar

Madde 3- Bu yönetmelikte geçen:

a)  Bakanlık : Beşeri müstahzarlar için Sağlık ve Sosyal Yardım bakanlığı, veteriner müstahzarlar için Tarım Orman ve Köyişleri Bakanlığı,

b)  Kanun: 6243 sayılı Kanunla değişik 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu,

c)  İlaç: İspençiyari ve Tıbbi Müstahzar

d)  Üretim: Muamele, birleştirme, formüle etme, doldurma, paketleme ve etiketleme dahil, bir ilacın üretimindeki bütün işlemler,

e)  Başlangıç Maddeleri: Aktif, aktif olmayan, değişmeyen, veya değişen bir ilacın üretiminde kullanılan ambalaj malzemeleri dışındaki diğer maddeler,

f)  Seri: Bir üretim devresinde üretilen ilacın miktarı,seri üretimi ve homojenliğidir.

g) Seri numarası : Üretim ve kontrolün her kademesinde bir serinin üretiminin takibi veya yeniden incelenmesine imkan verecek ve seriyi tanımlayacak bir işaret,

h) Spesifikasyon : Bir ilacın veya bir başlangıç maddesinin kalitatif ve kantitatif özelliğini tarif için tespit edilmiş fiziksel, kimyasal, ve biyolojik vasıflarının toplamını,

ifade eder.

Başlangıç Maddeleri İçin Spesifikasyonlar