Madde 11 — Kontrol İçin Numune Alınması

Madde 11- Bakanlık hammadde numunelerini, ilaç üretim ve kalite kontrolü konusunda eğitim ve tecrübeye sahip ve yetkilendireceği personeli vasıtası ile aldırır.

Numune alma sırasında başlangıç maddelerinin bulaşmasının (kontaminasyonunun) önlenmesi esastır. Numune alma sırasında ithal eden firmanın kalite kontrolünden sorumlu personeli veya yetkilisi hazır bulunur.

Bakanlık numune alma kurallarını bir yönerge ile tespit eder.

Geçici Hükümler

Geçici Madde : Bu yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 6 ay içinde verilecek kalite uygunluk belgelerinin verilmesinde, bu yönetmelikteki belgeler aranmaz. Ancak; ilaç ham, başlangıç maddelerini ilaç üretiminde kullanacak kişi ve kurumlar bu maddelerin standartlara uygunluğu açısından sorumludur.

Yürürlük