Madde 9 — Bilimsel tavsiye

MADDE 9- (1) Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde veya ruhsatlandırma süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

(2) Her bir ürün ve talep edilen endikasyon için ayrı ayrı olmak üzere, başvuru öncesinde Kurumdan ileri tedavi tıbbi ürünün sınıflandırmasına yönelik bilimsel görüş alınabilir.

(3) Ürünün birden fazla yitiliği olması durumunda sınıflandırmaya ilişkin görüş için tüm yitilikler için tek başvuru yapılır.

(4) Bilimsel tavsiye almak için yapılan başvuru Kurum tarafından altmış gün içinde değerlendirilerek sonuç başvuru sahibine bildirilir.

Ruhsat başvurusunda sunulacak bilgi ve belgeler