Madde 8 — Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli

MADDE 8- (1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek ya da tüzel kişiler, bir ileri tedavi tıbbi ürününü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için Ek-5’e ve 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin ekinde yer alan Ek-1’e göre Kuruma ruhsat başvurusu yapar.

(2) Kurum tarafından gerekli görüldüğü haller, mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; ruhsat başvuruları sadece elektronik olarak kabul edilir ve ruhsatlandırma sürecindeki tüm yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.

Bilimsel tavsiye