Madde 5 — Genel ilkeler

MADDE 5- (1) Doku mühendisliği ürünü insan veya hayvan kaynaklı hücreleri veya dokuları içerebilir. Hücreler veya dokular canlı veya cansız olabilir. Hücresel ürünler, biyo-moleküller, biyomalzemeler, kimyasal maddeler, iskeleler veya matrisler gibi ek maddeleri de içerebilir.

(2) Bir ürünün canlı hücreler veya dokular içermesi durumunda, bu hücrelerin veya dokuların farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkisi, ürünün temel etki mekanizması olarak kabul edilir.

(3) Hem otolog hem de allojeneik hücre veya doku içeren bir ileri tedavi tıbbi ürünü allojeneik kullanıma yönelik olarak değerlendirilir.

(4) Hem somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü hem de doku mühendisliği ürünü tanımlamasını karşılayan ürün doku mühendisliği ürünü olarak değerlendirilir.

(5) Somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü veya doku mühendisliği ürünü tanımı kapsamına giren ancak aynı zamanda gen tedavisi tıbbi ürünü tanımlamasını karşılayan ürün gen tedavisi tıbbi ürünü olarak değerlendirilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsatlandırma Başvurusu ve Değerlendirilmesi

Ruhsat yükümlülüğü