Madde 4 — Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Advers reaksiyon/şüpheli advers reaksiyon: Bir ileri tedavi tıbbi ürününe karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevabı,

b) Aktif cihaz: 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan aktif cihaz tanımını,

c) Allojeneik kullanım: Doku veya hücrelerin bir kişiden alınıp başka bir kişiye uygulanmasını,

ç) Biyomühendislik ürünü: Ek-1’de listelenen manipülasyonlar önemli manipülasyon olarak kabul edilmemek üzere;

1) Hücrelerin veya dokuların, amaçlanan rejenerasyon, onarma veya yerine koyma ile ilgili biyolojik karakteristiklerin, fizyolojik fonksiyonların veya yapısal özelliklerin elde edilmesi için önemli manipülasyon gördüğü,

2) Hücrelerin veya dokuların alıcıda donörde olduğu gibi aynı temel işlev veya işlevler için kullanılmasının amaçlanmadığı,

hücreler veya dokuları,

d) Ciddi advers reaksiyon: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, doğumsal anomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers reaksiyonu,

e) Doku mühendisliği ürünü: Canlı olmayan insan ya da hayvan hücreleri veya dokuları içeren veya yalnızca bunlardan oluşan, herhangi bir canlı hücre veya doku içermeyen ve temel olarak farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermeyen ürünler kapsam dışında olmak üzere;

1) Biyomühendislik ürünü hücreleri veya dokuları içeren veya bunlardan meydana gelen,

2) İnsan dokusunu rejenere etmek, onarmak veya yerine koymak amacıyla insanlara özgü özelliklere sahip olarak sunulan veya insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,

ürünü,

f) Gen tedavisi tıbbi ürünü: Ek-5’te tanımlanan tıbbi ürünü,

g) Hastane muafiyeti: Belirli kalite standartlarına göre temelde rutin tıbbi uygulama aşamasına gelmemiş yöntemlerle hazırlanan ve hastanede sağlık mesleği mensuplarının sorumluluğu altında, tek bir hastaya özel olarak reçete edilen ileri tedavi tıbbi ürünlerine Bakanlık tarafından verilen klinik deneme izinlerini,

ğ) İleri tedavi tıbbi ürünü;

1) Gen tedavisi tıbbi ürünü,

2) Somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü,

3) Doku mühendisliği ürünü,

beşeri tıbbi ürünlerden herhangi birini,

h) İmplante edilebilir cihaz: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan impante edilebilir cihaz tanımını,

ı) Kombine ileri tedavi tıbbi ürünü: Ürünün bütünleşik bir parçası olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (eee) bendinde tanımlanan bir ya da daha fazla tıbbi cihazı içeren,

1) Hücre veya doku bölümü canlı hücreleri veya dokuları içeren,

2) Canlı olmayan hücreler veya canlı olmayan dokular içeren hücre veya doku kısmı, atıfta bulunulan cihazlarınkine kıyasla asli olarak kabul edilebilecek bir etki ile insan vücudu üzerinde etki etmekten sorumlu olan,

ileri tedavi tıbbi ürününü,

i) Ksenojeneik kullanım: Doku veya hücrelerin türler arasında nakil edilmesini,

j) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,

k) Otolog kullanım: Doku ya da hücrelerin alındığı kişide uygulanmasını,

l) Öncelik Değerlendirme Kurulu: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulunu,

m) Somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü: Ek-5’te tanımlanan tıbbi ürünü,

n) Tıbbi cihaz: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan tıbbi cihaz tanımını,

o) Yardımcı madde: İleri tedavi tıbbi ürünün terkibinde yer alan etkin madde/maddeler ve ambalaj malzemesi dışında kalan maddeleri,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Genel İlkeler

Genel ilkeler