Madde 12 — Dağıtıcıların yükümlülükleri

MADDE 12 – (1) Dağıtıcılar, cihazı piyasada bulundururken, bu Yönetmeliğin gereklilikleri bakımından gereken özeni göstererek hareket ederler.

(2) Dağıtıcılar, cihazı piyasada bulundurmadan önce, cihazın CE işareti taşıdığını, gerekli belgeleri ve 20 nci maddede belirtilen talimat ve diğer bilgilerin Türkçe olarak cihazla birlikte verildiğini, imalatçı ve ithalatçının 9 uncu maddenin beşinci ve altıncı fıkralarında ve 11 inci maddenin üçüncü fıkrasında düzenlenen gereklilikleri yerine getirdiğini doğrular. Dağıtıcı, cihazın Ek-I’de düzenlenen temel gerekliliklere uygun olmadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği durumda, uygun hale getirilmeden cihazı piyasada bulunduramaz. Ayrıca, cihaz risk teşkil ettiğinde, dağıtıcı, imalatçı veya ithalatçıyı ve ayrıca Bakanlığı bilgilendirir.

(3) Dağıtıcılar, cihaz kendi sorumlulukları altındayken, depolama ve taşıma koşullarının, Ek-I’de düzenlenen temel gerekliliklere uygunluğunu tehlikeye atmasını önler.

(4) Piyasada bulundurdukları cihazların bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olmadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği durumlarda, dağıtıcılar, söz konusu cihazı uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya gerektiğinde geri çağırmak için gereken düzeltici önlemlerin alındığından emin olur. Ayrıca, cihazın risk oluşturduğu durumlarda, dağıtıcılar özellikle uygunsuzlukla ve alınan tüm düzeltici önlemlerle ilgili ayrıntılı bir şekilde ve ivedilikle Bakanlığı bilgilendirir.

(5) Dağıtıcılar, gerekçeli talep üzerine, cihazın bu Yönetmeliğe uygunluğunu gösteren tüm bilgi ve belgeleri matbu veya elektronik biçimde Bakanlığa sağlar. Dağıtıcılar, talep edilmesi halinde, piyasada bulundurdukları cihazın teşkil ettiği riskleri ortadan kaldırmak için alınan her türlü önlem hakkında Bakanlık ile işbirliği yapar.

İmalatçıların yükümlülüklerinin ithalatçılara ve dağıtıcılara uygulandığı durumlar