Madde 11 — İthalatçıların yükümlülükleri

MADDE 11 – (1) İthalatçılar, yalnızca bu Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz eder.

(2) İthalatçılar, cihazları piyasaya arz etmeden önce imalatçının 16 ncı maddede belirtilen gerekli uygunluk değerlendirme prosedürünü gerçekleştirdiğinden emin olur. İmalatçının teknik dosyayı düzenlediğinden, cihazın CE işaretini taşıdığından, gerekli belgelerin cihazla birlikte verildiğinden ve imalatçının 9 uncu maddenin beşinci ve altıncı fıkralarında belirlenen gereklilikleri yerine getirdiğinden emin olur. İthalatçı, cihazın Ek-I’de düzenlenen temel gerekliliklere uygun olmadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği durumda, uygun hale getirilmeden cihazı piyasaya arz edemez. Ayrıca cihazın risk teşkil etmesi halinde, ithalatçı, imalatçıyı ve Bakanlığı bilgilendirir.

(3) İthalatçılar, isimlerini, tescilli ticari isimlerini ya da tescilli ticari markalarını ve ürün konusunda kendileriyle iletişime geçilebilecek adreslerini cihaz üzerinde, bunun mümkün olmadığı durumlarda cihaz ambalajında veya cihazla birlikte verilen bir belgede belirtir. İletişim bilgileri, Türkçe veya nihai kullanıcıların kolayca anlayabileceği ve Bakanlığın kabul edeceği bir dilde olmalıdır.

(4) İthalatçılar, 20 nci maddede anılan talimatların ve bilgilerin Türkçe olarak cihazla birlikte verilmesini sağlar.

(5) İthalatçılar, cihazın kendi sorumlulukları altındayken, depolama ve taşıma koşullarının, Ek- I’de düzenlenen temel gerekliliklere uygunluğunu tehlikeye atmasını önler.

(6) Piyasaya arz ettikleri bir cihazın bu Yönetmeliğe uygun olmadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği durumlarda ithalatçılar, söz konusu cihazı uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya gerektiğinde geri çağırmak için derhal gerekli düzeltici önlemleri alır. Ayrıca, cihazın risk oluşturduğu durumlarda, ithalatçılar, özellikle uygunsuzluk ile alınan tüm düzeltici önlemlerle ilgili ayrıntılı bir şekilde ve ivedilikle Bakanlığı bilgilendirir.

(7) İthalatçılar, cihazın piyasaya arz edildiği tarihten itibaren 10 yıl boyunca, AB uygunluk beyanının bir kopyasını Bakanlığa sunmak üzere hazır tutar ve talep edilmesi halinde teknik dosyanın Bakanlığa sunulmasını sağlar.

(8) İthalatçılar, gerekçeli talep üzerine, cihazın bu Yönetmeliğe uygun olduğunu gösteren tüm bilgi ve belgeleri matbu veya elektronik biçimde Türkçe veya Bakanlığın kabul edeceği bir dilde Bakanlığa sunar. İthalatçılar, piyasaya arz ettikleri cihazların taşıdığı risklerin ortadan kaldırılması amacıyla yapılan faaliyetlerde talebi halinde Bakanlık ile iş birliği yapar.

Dağıtıcıların yükümlülükleri