Madde 6 — Ecza ticarethanesi

MADDE 6- (1) Ecza ticarethanesi, ürünlerin ve etkin maddelerin saklama koşullarına uygun olarak muhafaza edilmelerini ve dağıtılmalarını garanti edecek yeterli ve uygun bina, tesisat, ekipman, kapasite ve fiziki yapılanma ile yeterli sayıda, uygun nitelikte personele sahip olmalıdır.

(2) Ürünler ve etkin maddeler ile 9 uncu maddenin beşinci fıkrasında ecza ticarethanelerinde satılabileceği belirtilen diğer ürünler ayrı alanlarda depolanır.

(3) Ecza ticarethanelerinde bu Yönetmelikte geçen faaliyetlerin yürütülmesi ve ürünlerin kalite etkililik ve güvenliliğinin sağlanabilmesi için oluşturulacak fiziksel alanlar, altyapı koşulları, personel, şikâyetler, iç denetim, sevkiyat, fason iş ve işlemler, kalite yönetim ve dokümantasyon sistemi gereklilikleri ile yürütülen tüm faaliyetlere ilişkin ayrıntılar kılavuzla düzenlenir.

(4) Ecza ticarethaneleri tarafından, ürünlerin piyasadan derhal geri çekilebilmesini sağlayacak bir dağıtım kayıt sistemi kurulur. Geri çekme işlemlerinin hızlı ve etkin bir şekilde gerçekleştirilmesini sağlayacak acil eylem planı ile 19/11/2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliğine uygun geri çekme prosedürü oluşturulur. Geri çekilen, imhaya ayrılan veya iade ürünler ve etkin maddeler ecza ticarethanesinde bulunan diğer ürünlerden fiziksel olarak ayrı şekilde, tanımlı alanlarda saklanır. Ürünlere ait bilgiler kayıt altına alınır.

Aktarma merkezi