Madde 5 — Tedarik zincirine ilişkin hükümler

MADDE 5- (1) Ürünlerin ve etkin maddelerin yasal tedarik zinciri dâhilinde hareketi zorunludur. Yasal tedarik zinciri, ilgili mevzuatı çerçevesinde ruhsat/izin/yetki verilmiş ve bu kapsamda ürünlerin ve etkin maddelerin ilgisine göre alımı, satımı, ihracatı, saklanması, komisyonculuğu, dağıtımı veya nakliyesi faaliyetlerini yürüten kişi, kurum ve kuruluşlardan oluşur. Beşeri tıbbi ürün üretim yeri izin belgesi sahipleri ilgili mevzuatında belirtilen hükümler çerçevesinde değerlendirilir.

(2) Yasal tedarik zinciri dâhilindeki faaliyetler bu Yönetmelikte belirtilen alanlar ve sınırlar çerçevesinde yürütülür.

(3) Ruhsatsız/izinsiz, sahte, miadı dolmuş, hatalı üretilmiş olan, değiştirilmiş, bozulmuş ve geri çekilmiş ürünlerin satışı yapılamaz.

(4) Ruhsatsız/izinsiz, sahte, hatalı üretilmiş olan, değiştirilmiş ve/veya bozulmuş olduğu tespit edilen veya bunlara yönelik şüphe duyulan ürünler derhal Kuruma, ilgili kurum/kuruluşa ve ruhsat sahibine bildirilir. Kurumca, İlaç Takip Sistemi üzerinden gerekli sorgulamalar da yapılarak bu tür durumların tespiti ya da buna dair yeterli şüphe bulunması halinde, ilgili ürünlerin/serilerin tedarik zincirine girmesini önleyecek tedbirler alınır. Bu hususta nihai karar verilene kadar ilgili ürünler/seriler fiziksel olarak ayrı ve kilitli bir alana alınır ve elektronik sistemde bunların satışı engellenir.

(5) Kurumca gerek görülmesi halinde inceleme/denetim yapılır.

Ecza ticarethanesi