Madde 10 — Değerlendirme

             Madde 10 — Bakanlık, ruhsatın/iznin beş yıl süreyle yenilenmesi sürecinde veya ürün ile ilgili yeni gelişmelerin Bakanlığa bildirilmesi halinde, bir beşeri tıbbi ürünün sınıflandırılmasını yeniden inceler ve gerekir ise, bu Yönetmeliğin 6, 8 ve 9 uncu maddelerinde sayılan kriterleri nazara alarak değiştirir.

             Bakanlık, bu Yönetmeliğin 6, 7, 8 ve 9 uncu maddelerine göre sınıflandırılmış beşeri tıbbi ürünleri, belirlenmiş sınıflarından; maksimum tek dozu, maksimum günlük dozu, dozu, farmasötik şekli, uygun ambalajlama şekilleri ve/veya belirlenen diğer kullanım alanlarını gözönüne alarak çıkartabilir.

             Kriterler