Madde 6 — İç ambalaj

MADDE 6 – (1) İç ambalajlar; bu maddenin ikinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentleri ile bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (f), (n), (o) ve (p) bentlerinde belirtilen hususların haricinde, Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasında belirlenen özellik ve bilgileri taşımak zorundadır.

(2) Bu maddenin birinci fıkrası hükmüne uygun olmak şartıyla özellikle;

a) Bu Yönetmeliğin 5 inci ve 9 uncu maddelerinde ambalaj bilgileri yönünden belirlenen hususları içeren dış ambalajı olan blister şeklindeki iç ambalajlarda asgari olarak;

1) Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtildiği şekilde beşeri tıbbi ürünün isminin,

2) Ruhsat veya izin sahibinin isminin veya ambleminin veya logosunun,

3) Karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde yazılmış son kullanma tarihinin,

4) Parti numarasının,

bulunması gerekir.

b) Bu Yönetmeliğin 5 inci ve 9 uncu maddelerinin birinci fıkralarında ambalaj bilgileri yönünden belirlenen özellik ve bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda asgari olarak;

1) Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtildiği şekilde beşeri tıbbi ürünün ismi ve gerektiğinde uygulama yolu,

2) Uygulama yöntemi,

3) Karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

4) Parti numarası,

5) Ağırlık, hacim veya birim olarak içeriği,

yer alır.

c) Bu Yönetmeliğin 5 inci ve 9 uncu maddelerinin birinci fıkralarında ambalaj bilgileri yönünden belirlenen özellik ve bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda mümkünse, ruhsat veya izin sahibinin ismi veya amblemi veya logosu bulunur.

(3) Dış ambalajı bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin mevcut ambalajları, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesine uygun olmak zorundadır.

(4) Türkçe iç ambalaj hazırlanamaması durumu, ancak bu Yönetmeliğin 5 inci maddesine uygun dış ambalajı olması halinde kabul edilir.

(5) İç ambalajlarda son kullanma tarihi karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde yer alır.

(6) Bu Yönetmeliğin 5 inci ve 9 uncu maddelerinde ambalaj bilgileri yönünden belirlenen hususları içeren dış ambalajı olan blister iç ambalajlar, içeriğindeki her bir dozaj birimine denk gelecek ve beşeri tıbbi ürünün ismi, son kullanma tarihi ve parti numarası bulunacak şekilde üretilebilir.

(7) Yüksek riskli beşeri tıbbi ürünlerin iç ambalajlarına bu ürünlerin yüksek riskli olduğunu belirtir işaretleme yapılabilir.

Şeffaf dış ambalajlar