Madde 5 — Dış ambalaj

MADDE 5 – (1) Beşeri tıbbi ürünün dış ambalajında veya dış ambalajı bulunmaması halinde iç ambalajında:

a) Beşeri tıbbi ürünün ismi, yitiliği, farmasötik şekli ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisini içeren Kurumca kabul edilen ruhsata veya izne esas ismi yazılır. Beşeri tıbbi ürünün üç etkin maddeye kadar madde içermesi durumunda yaygın ismi belirtilir.

b) Her bir dozaj biriminin içerdiği veya uygulama şekline göre belirli hacim veya ağırlığının içerdiği etkin maddeler kalitatif ve kantitatif olarak ve yaygın isimleri kullanılarak ifade edilir.

c) Farmasötik şekli ve ağırlık, hacim veya doz sayısı bakımından içerikleri belirtilir.

ç) Aşikâr etkileri olduğu bilinen ve bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kılavuzda yer alan yardımcı maddeler liste halinde yer alır. Ancak beşeri tıbbi ürün enjektabl, topikal veya göz preparatı ise, tüm yardımcı maddeler belirtilir.

d) Uygulama yöntemi ve gerekli ise uygulama yolu belirtilir. Reçete dozunu göstermek üzere gerekli boşluk bırakılır.

e) “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız." özel uyarısına yer verilir.

f) "Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.", "Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz.", "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz." uyarıları yer alır.

g) Beşeri tıbbi ürüne ait var ise diğer özel uyarılar belirtilir.

ğ) Saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları belirtilir.

h) Kullanılmayan beşeri tıbbi ürünlerin veya beşeri tıbbi ürünlere ait atıkların imhasına dair özel uyarılar ile gerektiği takdirde uygun toplama sistemi belirtilir.

ı) 24/8/2011 tarihli ve 28035 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme cinsine ait numara bulundurulur. Beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalaj atıklarının yönetimi, ilgili mevzuat hükümlerine göre yapılır.

i) Ruhsat veya izin sahibinin ismi ve adresi bulunur. Ruhsat veya izin sahibinin amblemi veya logosu, lisansörfirmanın ismi ve/veya amblemi veya logosu bulunabilir.

j) Üretim, imal yerinin ismi ve adresi bulunur.

k) Ruhsat veya izin tarihi ve numarası yer alır.

l) Parti numarası bulunur. Dış ambalajda parti numarası, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir.

m) Son kullanma tarihi yer alır. Dış ambalajda son kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir. Son kullanma tarihi ayrıca yazılacak ise karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde belirtilir.

n) Beşeri tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğini sağlamak için karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer alır. Ruhsat veya izin sahipleri, imal ya da ithal ruhsatlı veya izinli beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajları üzerine, karekod ve içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri okunaklı ve bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kılavuzlarda belirlenen standartlar dâhilinde uygularlar. Karekod, hastane ambalajlı olanlar da dâhil olmak üzere, reçeteye tabi ya da reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalajları üzerinde bulunur. Büyük hacimli parenteraller, radyofarmasötikler ile kişiye özel üretilmiş beşeri tıbbi ürünler dış ambalajdaki karekod uygulamasının kapsamı dışındadır.

o) Barkodu bulunabilir.

ö) Fiyat bilgisi bulunabilir.

p) Reçeteye tabi olduğuna veya reçeteye tabi olmadığına dair ibareye yer verilir.

r) Ölçekle kullanılan ve ölçü kabı ihtiva edenler için “Ölçü kabı bulunur.” ifadesi yer alır. Ölçü kabı hacminin ölçekten farklı olması durumunda ölçek hacmi ve ölçü kabı hacmi ayrı ayrı belirtilir.

(2) Türkçe dış ambalaj hazırlanamaması durumunda dış ambalaj üzerine bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen bilgileri içeren Türkçe etiket yapıştırılır.

(3) Yüksek riskli beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajlarına bu ürünlerin yüksek riskli olduğunu belirtir işaretleme yapılabilir.

İç ambalaj