Madde 18 — Radyofarmasötiklerin ambalaj bilgileri

MADDE 18 – (1) Radyonüklid içeren beşeri tıbbi ürünlerin iç ambalaj kabına ve dış ambalajına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu ilgili mevzuatına ve uluslararası diğer mevzuata uygun olarak etiket yapıştırılır. Buna ek olarak, etiketin, bu maddenin ikinci ve üçüncü fıkralarında belirtilen koşullara uygun olması gerekir.

(2) Koruyucu zırh üzerindeki etiket, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (n) ve (p) bentlerinin hükümleri haricinde 5 inci maddeye uygun olmak zorundadır. Buna ek olarak, etiketin, flakondaki tüm kodlamaları tam olarak açıklaması gerekir. Etiket üzerinde radyoaktivite işareti, belirlenen süre ve tarih için doz veya flakon başına radyoaktivite miktarı ve kapsül sayıları veya sıvılar için kutudaki mililitre miktarı belirtilir.

(3) Flakon üzerindeki etikette;

a) Radyonüklidin ismi veya kimyasal sembolü de dâhil olmak üzere beşeri tıbbi ürünün ismi veya kodu,

b) Parti numarası ve son kullanma tarihi,

c) Uluslararası radyoaktivite sembolü,

ç) Üretim, imal yeri ismi ve adresi,

d) Bu maddenin ikinci fıkrasında belirtildiği şekilde radyoaktivite miktarı,

bulunur.

Radyofarmasötiklerin kullanma talimatı