Madde 10 — Başvuru usulü

MADDE 10- (1) Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen başvuru, Genel Müdürlüğe gönderilir ve aşağıdaki belgeleri içerir:

a) EK-3’te yer alan örneğe göre hazırlanan dilekçe.

b) 11 inci maddede belirtilen idari bilgiler ile 12 nci maddede belirtilen bilimsel verileri içeren teknik dosya.

c) Teknik dosyanın özeti.

(2) Başvuru sahibinin; halihazırda kullanımına izin verilmiş olan bir yeni gıdanın kullanım koşullarında, spesifikasyonlarında, ilave özel etiketleme gerekliliklerinde veya piyasaya arz sonrası izleme gerekliliklerinde değişiklik yapılmasına yönelik bir başvuru sunması durumunda, önerilen değişikliklerin mevcut risk değerlendirmesinin sonuçlarını etkilemeyeceğine dair bir gerekçe sunulduğu takdirde, 12 nci maddede yer alan tüm verilerin sağlanmasına gerek olmayabilir.

(3) Birinci fıkranın (c) bendinde bahsedilen teknik dosyanın özeti; Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (a), (b) ve (d) bentlerinde belirtilen bilgilere ilave olarak, söz konusu yeni gıdanın kullanımının Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen genel koşullara uygun olduğuna dair kanıtları içerir ve Yönetmeliğin 22 nci maddesi gereğince gizlilik talebine konu olan herhangi bir bilgi içermez.

İdari bilgi gereklilikleri