|
TÜRK GIDA KODEKSİ YENİ GIDALARA
İLİŞKİN UYGULAMA TEBLİĞİ
(TEBLİĞ NO: 2026/3)
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı; bir
gıdanın 20/5/2026 tarihli ve 33259 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk
Gıda Kodeksi Yeni Gıdalar Yönetmeliği kapsamına girip girmediğinin
belirlenmesine yönelik danışma işlemi sırasında uygulanacak olan prosedüre
ilişkin usul ve esasları, yeni gıdalara izin verilmesine yönelik başvurular
ile ilgili idari ve bilimsel gereklilikleri, diğer ülkelerden gelen
geleneksel gıdalara izin verilmesine yönelik bildirimler ve başvurular ile
ilgili idari ve bilimsel gereklilikleri belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Tebliğ; Türk Gıda
Kodeksi Yeni Gıdalar Yönetmeliğinin 5 inci maddesinin uygulanmasına ilişkin
kuralları, 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde düzenlenen
başvuruları ve 13 üncü maddesinde yer alan bildirimi ve 15 inci maddesinde
yer alan başvuruları kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Tebliğ 20/5/2026
tarihli ve 33259 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yeni
Gıdalar Yönetmeliğinin 5 inci maddesinin üçüncü fıkrasına, 12 nci maddesine
ve 19 uncu maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Tebliğde geçen;
a) Başvuru: Türk Gıda Kodeksi Yeni Gıdalar
Yönetmeliğinin 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi veya 15 inci
maddesi gereğince, bir yeni gıdanın kullanımına izin verilmesi için sunulan
bilgi ve bilimsel verileri içeren tek bir dosyayı,
b) Bildirim: Türk Gıda Kodeksi Yeni Gıdalar
Yönetmeliğinin 13 üncü maddesinde düzenlenen, diğer bir ülkeden gelen
geleneksel bir gıdanın kullanımına izin verilmesi için sunulan bilgi ve
bilimsel verileri içeren tek bir dosyayı,
c) Danışma talebi: Bir gıda işletmecisinin
belirli bir gıdanın yeni gıda statüsünün belirlenmesi için Genel Müdürlüğe
ilettiği talebi,
ç) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel
Müdürlüğünü,
d) Yönetmelik: Türk Gıda Kodeksi Yeni Gıdalar
Yönetmeliğini,
ifade eder.
(2) Bu Tebliğin uygulanmasında bu maddede
belirtilen tanımlara ilave olarak, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı
Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 3 üncü
maddesinde yer alan tanımlar ile Yönetmeliğin 4 üncü maddesinde yer alan
tanımlar da geçerlidir.
İKİNCİ BÖLÜM
Yeni Gıda Statüsünün
Belirlenmesine Yönelik Danışma İşlemi
Sırasında Uygulanacak Olan
Prosedür
Danışma talebi, talebin içeriği ve sunumu
MADDE 5- (1) Gıda işletmecisi,
Yönetmeliğin 5 inci maddesinin ikinci fıkrasında belirtildiği gibi bir
danışma talebi sunarak Genel Müdürlüğe danışır.
(2) Danışma talebi, Genel Müdürlüğe gönderilir
ve aşağıdaki belgeleri içerir:
a) EK-1’de yer alan örneğe göre hazırlanan
dilekçe.
b) EK-2’de yer alan örneğe göre hazırlanan ve
Genel Müdürlüğün yeni gıda statüsü ile ilgili karar vermesine olanak
sağlayacak gerekli bilgileri içeren teknik dosya.
c) Destekleyici belgeler.
ç) Sunulan belgelerin amacını ve geçerliliğini
açıklayan bir açıklama notu.
(3) Birinci fıkranın (b) bendi uyarınca
hazırlanan teknik dosyanın, başvuru sahibinin her bir eksik unsur için bir
gerekçe sunması halinde EK-2’de yer alan tüm unsurları içermesi gerekmez.
Danışma talebinin geçerliliğinin kontrolü
MADDE 6- (1) Genel Müdürlük,
danışma talebinin 5 inci maddede yer alan gerekliliklere uygun olup
olmadığını kontrol eder.
(2) Gıda işletmecisinin danışma talebinde
sunduğu bilgilerin yetersiz olması durumunda, Genel Müdürlük gıda
işletmecisinden verilen süre içerisinde ilave bilgi sağlamasını veya
danışma talebiyle ilgili güncellemeleri yapmasını talep eder.
(3) Danışma talebi aşağıdaki durumlarda
geçersiz sayılır:
a) Gıda işletmecisinin, Genel Müdürlük
tarafından verilen süre içerisinde, talep edilen ilave bilgileri veya
güncellenmiş danışma talebini sunmaması durumunda.
b) Sunulan ilave bilgilerin, danışma talebinin
geçerli olduğu sonucuna varmak için yetersiz olması durumunda.
(4) Genel Müdürlük, danışma talebinin
geçerliliği ile ilgili kararını verdikten sonra, gıda işletmecisini resmi
yazı ile bilgilendirir. Danışma talebinin geçerli bulunmadığı durumlarda,
talebin neden geçerli bulunmadığı konusunda bilgi verilir.
Geçerli bir danışma talebinin
değerlendirilmesi
MADDE 7- (1) Genel Müdürlük,
danışma talebinin geçerli olduğuna karar verilen tarihten itibaren dört ay
içinde söz konusu gıdanın yeni gıda statüsü hakkında kararını verir.
(2) Genel Müdürlük, söz konusu gıdanın yeni
gıda statüsü hakkında karar vermek için yeterli kanıta sahip olmadığını
belirlerse, gıda işletmecisinden ilave bilgi talep edebilir. Bu talebin
yerine getirilmesi için verilen süre, gıda işletmecisi ile birlikte
belirlenir ve gıda işletmecisine resmi yazı ile bildirilir.
(3) Genel Müdürlük, uygun olarak
gerekçelendirilmiş olması şartıyla, birinci fıkrada belirtilen süreyi en
fazla dört ay uzatabilir. Bu durumda Genel Müdürlük, alınan kararı ve
gerekçelerini gıda işletmecisine resmi yazı ile bildirir.
(4) Üçüncü fıkra saklı kalmak kaydıyla, ikinci
fıkrada düzenlenen ilave bilgi talebi birinci fıkrada belirtilen süreyi
uzatmaz.
(5) Bir gıdanın yeni gıda statüsü hakkında
karar verildiğinde, Genel Müdürlük, gıda işletmecisini, alınan karar ve
gerekçeler konusunda 8 inci maddeye uygun olarak resmi yazı ile
bilgilendirir.
Yeni gıda statüsü hakkında bilgilendirme ve
bu bilgilerin yayımlanması
MADDE 8- (1) 7 nci maddenin beşinci
fıkrasında yer alan bilgilendirme aşağıdaki bilgileri de içerir:
a) İlgili gıdanın adı ve açıklaması.
b) İlgili gıdanın, yeni gıda olduğunu ya da
olmadığını veya sadece takviye edici gıdalarda kullanım açısından yeni gıda
olmadığını belirten bir açıklama.
c) (b) bendinde belirtilen açıklamayı
destekleyen nedenler.
ç) Söz konusu gıdanın yeni gıda olması
durumunda, Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (h) bendine
göre bu gıdanın yer alacağı en uygun gıda kategorisi.
(2) Yeni gıda statüsünün belirlenmesine yönelik
danışma işlemi sonucunda alınan kararlar, birinci fıkrada belirtilen
bilgileri içerecek şekilde Genel Müdürlüğün internet sayfasında yayımlanır.
Gizlilik
MADDE 9- (1) Gıda işletmecileri,
danışma talebinin bir parçası olarak sunulan ve açıklanması durumunda
rekabetçi konumlarına zarar verebilecek bilgilerin, gizli olarak işleme
alınmasını talep edebilir.
(2) Birinci fıkrada belirtilen amaç
doğrultusunda, gıda işletmecileri, sunulan bilgilerin hangi kısımlarının
gizli olarak işleme alınmasını istediğini ayrıntılı gerekçeleri ile
birlikte belirtir.
(3) Genel Müdürlük, bilgilerin hangi
kısımlarının gizli kalması gerektiği konusunda bir karar verir ve bu konuda
gıda işletmecisini resmi yazı ile bilgilendirir.
(4) Aşağıdaki bilgiler hiçbir durumda gizli
olarak kabul edilmez:
a) Danışma talebinde bulunan gıda
işletmecisinin adı ve adresi.
b) Gıdanın adı ve açıklaması.
c) Danışma talebinde bulunan gıda işletmecisi
tarafından sunulan çalışmaların özeti.
ç) Varsa analiz yöntemleri.
(5) Gıda işletmecisi, üçüncü fıkraya göre
bilgilendirilmesinin ardından, üç hafta içinde danışma talebini geri
çekebilir. Bu süre boyunca söz konusu bilgilerin gizliliği korunur.
(6) Genel Müdürlük, bu Tebliğin hükümlerine
uygun olarak teslim alınan ve üçüncü fıkrada düzenlenen şekilde gizli
kalması uygun görülen bilgilerin gizliliğinin korunması için gerekli
önlemleri alır. Ancak insan sağlığının korunması için kamu ile paylaşılması
gereken bilgiler gizlilik kapsamının dışındadır.
(7) Gıda işletmecisinin beşinci fıkraya göre
başvurusunu geri çekmesi durumunda, Genel Müdürlük, gıda işletmecisi
tarafından birinci fıkra uyarınca gizli olarak işleme alınması talep edilen
bilgileri ifşa etmez.
(8) Bu madde hükümlerinin uygulanması, bu
Tebliğ kapsamında sunulan danışma talebinin değerlendirilmesi için gerekli
olan Genel Müdürlük içindeki bilgi alışverişini etkilemez.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Yeni Gıdaların Başvuruları İçin
İdari ve Bilimsel Gereklilikler
Başvuru usulü
MADDE 10- (1) Yönetmeliğin 9 uncu
maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen başvuru, Genel
Müdürlüğe gönderilir ve aşağıdaki belgeleri içerir:
a) EK-3’te yer alan örneğe göre hazırlanan
dilekçe.
b) 11 inci maddede belirtilen idari bilgiler
ile 12 nci maddede belirtilen bilimsel verileri içeren teknik dosya.
c) Teknik dosyanın özeti.
(2) Başvuru sahibinin; halihazırda kullanımına
izin verilmiş olan bir yeni gıdanın kullanım koşullarında,
spesifikasyonlarında, ilave özel etiketleme gerekliliklerinde veya piyasaya
arz sonrası izleme gerekliliklerinde değişiklik yapılmasına yönelik bir
başvuru sunması durumunda, önerilen değişikliklerin mevcut risk
değerlendirmesinin sonuçlarını etkilemeyeceğine dair bir gerekçe sunulduğu
takdirde, 12 nci maddede yer alan tüm verilerin sağlanmasına gerek
olmayabilir.
(3) Birinci fıkranın (c) bendinde bahsedilen
teknik dosyanın özeti; Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasının
(a), (b) ve (d) bentlerinde belirtilen bilgilere ilave olarak, söz konusu
yeni gıdanın kullanımının Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasında
belirtilen genel koşullara uygun olduğuna dair kanıtları içerir ve
Yönetmeliğin 22 nci maddesi gereğince gizlilik talebine konu olan herhangi
bir bilgi içermez.
İdari bilgi gereklilikleri
MADDE 11- (1) Başvuru, Yönetmeliğin
9 uncu maddesinin ikinci fıkrasında düzenlenen bilgilere ilave olarak
aşağıda yer alan idari bilgileri içerir:
a) Yeni gıdanın üreticisinin başvuru sahibinden
farklı olması durumunda yeni gıda üreticisinin adı, adresi ve diğer
iletişim bilgileri.
b) Başvuru sahibi adına Genel Müdürlük ile
doğrudan iletişime geçmek üzere yetkilendirilmiş olan sorumlu kişinin adı,
adresi ve diğer iletişim bilgileri.
c) Dosyanın sunulma tarihi.
ç) Dosyanın içindekiler listesi.
d) Başlıkları, cilt ve sayfa numaraları ile
ilgili bilgiler de dâhil olmak üzere, dosyaya eklenen belgelerin ayrıntılı
bir listesi.
e) Başvuru sahibinin, Yönetmeliğin 22 nci
maddesi gereğince, ek bilgiler de dahil olmak üzere dosyadaki bilgilerin
belirli bölümlerinin gizli olarak işleme alınması talebinde bulunması
durumunda, bu bilgilerin açıklanmasının başvuru sahibinin çıkarlarına
önemli ölçüde zarar verebileceğini gösteren gerekçelerle birlikte, gizli
olarak işleme alınması istenen bölümlerin listesi.
f) Üretim süreci gizli veri içeriyorsa, üretim
sürecinin gizli nitelikte olmayan bir özeti.
g) Yönetmeliğin 25 inci maddesi gereğince,
başvuru sahibinin tescilli bilimsel kanıtları ve bilimsel verileri referans
gösterme hakkına sahip olduğunu doğrulayan ve ayrı bir dosya olarak sunulan
bilgiler ve açıklamalar.
Bilimsel veri gereklilikleri
MADDE 12- (1) Bir yeni gıdanın
kullanımına izin verilmesine yönelik başvuruyu desteklemek için sunulan
dosya, söz konusu yeni gıda için kapsamlı bir risk değerlendirmesi
yapılmasına olanak sağlar.
(2) Bir yeni gıdanın kullanımına izin verilmesi
için yapılan başvurunun, Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının
(h) bendinin (8) ve (9) numaralı alt bentlerinde düzenlenen tasarlanmış
nanomateryallerin kullanımını içermesi durumunda, başvuru sahibi
Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin dördüncü fıkrasında belirtilen
gerekliliklere uygun olarak tespit ve karakterizasyona yönelik test
yöntemlerini dosyada sunar.
(3) Başvuru sahibi, verilerin toplanması
sırasında izlenen yöntem ve strateji ile ilgili belgelerin bir kopyasını
sunar.
(4) Başvuru sahibi, güvenilirlik değerlendirme
stratejisi ve ilgili toksikolojik test stratejisi hakkında bilgi verir ve
belirli çalışmaların veya bilgilerin değerlendirmeye dâhil edilmesi veya
değerlendirme dışında bırakılmasını gerekçelendirir.
(5) Başvuru sahibi, talep edilmesi halinde,
başvurusunu desteklemek amacıyla kendisi tarafından veya kendisi adına
gerçekleştirilmiş olan, yayımlanmış ve yayımlanmamış her bir çalışmanın ham
verilerini sunar. Bu bilgiler, her bir çalışmanın ve incelemelerin
sonuçlarını elde etmek için kullanılan verileri içerir.
(6) Nüfusun belirli bir grubuna yönelik olan
bir yeni gıdanın, nüfusun diğer grupları tarafından da tüketileceğinin göz
ardı edilemeyeceği durumlarda, güvenilirlik verileri söz konusu diğer nüfus
gruplarını da kapsayacak şekilde sağlanır.
(7) Başvuru sahibi, her bir biyolojik veya
toksikolojik çalışma için, test materyalinin önerilen veya mevcut
spesifikasyonlara uyup uymadığını açıklar. Test materyalinin bu
spesifikasyonlardan farklı olması durumunda, başvuru sahibi, söz konusu
verilerin değerlendirilmekte olan yeni gıdaya uygun olduğunu kanıtlar.
Toksikolojik çalışmalar, İyi Laboratuvar Uygulamalarına İlişkin Ekonomik
Kalkınma ve İşbirliği Örgütü İlkeleri gibi uluslararası kabul görmüş
gerekliliklere uygun olarak yürütülür. Başvuru sahibi, söz konusu
gerekliliklerin yerine getirildiğine dair kanıtları sunar ve standart
protokollerden herhangi bir sapma olması durumunda bunu gerekçelendirir.
(8) Başvuru sahibi, söz konusu yeni gıdanın
önerilen kullanımının güvenilirliği hakkında dosyada sunduğu belgeler
ışığında genel bir değerlendirme yapar. İnsan sağlığına yönelik potansiyel
riskin genel değerlendirmesi, insanların bilinen veya tahmin edilen maruz
kalma miktarları dikkate alınarak yapılır.
Başvurunun geçerliliğinin kontrolü
MADDE 13- (1) Başvuru Genel
Müdürlük tarafından teslim alındığında, en geç on beş iş günü içerisinde,
başvurunun Yönetmelik kapsamına girip girmediğine ve Yönetmeliğin 9 uncu
maddesinin ikinci fıkrasında ve bu Tebliğin 10 uncu, 11 inci ve 12 nci
maddelerinde belirtilen gereklilikleri karşılayıp karşılamadığına ilişkin
ön kontrol yapılır.
(2) Birinci fıkraya göre ön kontrolden
geçirilen başvuru, risk değerlendirmesi ile ilgili gereklilikler açısından
da detaylı kontrolden geçirilir. Detaylı kontrol, otuz iş günü içerisinde
tamamlanır.
(3) Genel Müdürlük, başvurunun geçerliliği
konusunda başvuru sahibinden ilave bilgi talep edebilir. Bu durumda, ilave
bilginin sağlanması için bir süre belirlenir ve başvuru sahibi resmi yazı
ile bilgilendirilir.
(4) Birinci fıkraya istisna olarak ve
Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrası saklı kalmak kaydıyla,
başvuru sahibinin her bir eksik unsur için bir gerekçe sunması koşuluyla,
başvuru bu Tebliğin 10 uncu, 11 inci ve 12 nci maddelerinde belirtilen tüm
unsurları içermese de geçerli olarak kabul edilebilir.
(5) Genel Müdürlük, başvurunun geçerli kabul
edilip edilmediği konusunda başvuru sahibini resmi yazı ile bilgilendirir.
Başvurunun geçerli kabul edilmemesi durumunda, Genel Müdürlük bu kararın
gerekçelerini resmi yazıda belirtir.
Bilimsel komisyonun bilimsel görüşünde yer
alması gereken bilgiler
MADDE 14- (1) Bilimsel komisyonun
bir yeni gıda başvurusuna istinaden Yönetmeliğin 10 uncu maddesi gereğince
oluşturduğu bilimsel görüş aşağıdaki bilgileri içerir:
a) Yeni gıdanın tanımlanması ile ilgili
bilgiler.
b) Üretim sürecinin değerlendirilmesi.
c) Bileşim ile ilgili veriler.
ç) Spesifikasyonlar.
d) Yeni gıdanın ve/veya kaynağının tüketim
geçmişi.
e) Önerilen kullanımlar, kullanım seviyeleri ve
beklenen alım miktarı.
f) Emilim, dağılım, metabolizma ve atılım ile
ilgili bilgiler.
g) Beslenme ile ilgili bilgiler.
ğ) Toksikolojik bilgiler.
h) Alerjenite ile ilgili bilgiler.
ı) Yeni gıdanın, önerilen kullanımlar ve
kullanım seviyelerine göre, gerektiğinde belirsizlikler ve kısıtlamaların
vurgulandığı, genel risk değerlendirmesi.
i) Beslenme yoluyla maruz kalma miktarının
genel risk değerlendirmesinde belirlenen sağlık bazlı kılavuz değeri aşması
durumunda, söz konusu yeni gıdanın kullanımına izin verilen veya
kullanımının talep edildiği her bir gıda grubunun veya gıdanın toplam maruz
kalmaya katkısını gösterecek şekilde, ayrıntılı maruz kalma
değerlendirmesi.
j) Sonuç değerlendirme.
(2) Genel Müdürlük, bilimsel komisyondan
bilimsel görüş talep ederken ilave bilgiler isteyebilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Diğer Bir Ülkeden Gelen
Geleneksel Gıdalar İçin İdari ve Bilimsel Gereklilikler
Diğer bir ülkeden gelen geleneksel gıdalar
için bildirim usulü
MADDE 15- (1) Yönetmeliğin 13 üncü
maddesinde belirtilen bildirimler, Genel Müdürlüğe gönderilir ve aşağıdaki
belgeleri içerir:
a) EK-4’te yer alan örneğe göre hazırlanan
dilekçe.
b) 17 nci maddede belirtilen idari bilgileri ve
18 inci maddede belirtilen bilimsel verileri içeren teknik dosya.
c) Teknik dosyanın özeti.
(2) Başvuru sahibinin; halihazırda kullanımına
izin verilmiş olan diğer bir ülkeden gelen geleneksel bir gıdanın kullanım
koşullarında, spesifikasyonlarında, ilave özel etiketleme gerekliliklerinde
veya piyasaya arz sonrası izleme gerekliliklerinde değişiklik yapılmasına
yönelik bir bildirim sunması durumunda, önerilen değişikliklerin mevcut
güvenilirlik değerlendirmesinin sonuçlarını etkilemeyeceğine dair bir
gerekçe sunulduğu takdirde, 18 inci maddede yer alan tüm verilerin
sağlanmasına gerek olmayabilir.
(3) Birinci fıkranın (c) bendinde düzenlenen
teknik dosyanın özeti; diğer bir ülkeden gelen söz konusu geleneksel
gıdanın kullanımının Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasında
belirtilen genel koşullara uygun olduğuna dair kanıtları içerir,
Yönetmeliğin 22 nci maddesi gereğince gizlilik talebine konu olan herhangi
bir bilgi içermez.
Diğer bir ülkeden gelen geleneksel gıdalar
için başvuru usulü
MADDE 16- (1) Yönetmeliğin 15 inci
maddesinde belirtilen başvurular, Genel Müdürlüğe gönderilir ve aşağıdaki
belgeleri içerir:
a) EK-5’te yer alan örneğe göre hazırlanan
dilekçe.
b) 17 nci maddede belirtilen idari bilgileri ve
18 inci maddede belirtilen bilimsel verileri içeren teknik dosya.
c) Teknik dosyanın özeti.
ç) Yönetmeliğin 14 üncü maddesi gereğince
oluşturulan, Bilimsel Komisyonun gıdanın güvenilirliğine dair itirazını
içeren, uygun şekilde gerekçelendirilmiş bilimsel görüş.
d) Başvuru sahibinin, (ç) bendinde düzenlenen
gıdanın güvenilirliğine dair itiraza karşılık yanıtı.
(2) Başvuru sahibinin, halihazırda kullanımına
izin verilmiş olan diğer bir ülkeden gelen geleneksel bir gıdanın kullanım
koşullarında, spesifikasyonlarında, ilave özel etiketleme gerekliliklerinde
veya piyasaya arz sonrası izleme gerekliliklerinde değişiklik yapılmasına
yönelik bir başvuru sunması durumunda, önerilen değişikliklerin mevcut
güvenilirlik değerlendirmesinin sonuçlarını etkilemeyeceğine dair bir
gerekçe sunulduğu takdirde, 18 inci maddede yer alan tüm verilerin
sağlanmasına gerek olmayabilir.
(3) Birinci fıkranın (c) bendinde düzenlenen
teknik dosyanın özeti; diğer bir ülkeden gelen söz konusu geleneksel
gıdanın kullanımının Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasında
belirtilen genel koşullara uygun olduğuna dair kanıtları içerir ve Yönetmeliğin
22 nci maddesi gereğince gizlilik talebine konu olan herhangi bir bilgi
içermez.
Bildirimde veya başvuruda sağlanması gereken
idari bilgiler
MADDE 17- (1) Diğer bir ülkeden
gelen geleneksel bir gıdanın kullanımına izin verilmesine yönelik bildirimler
ve başvurular, Yönetmeliğin 13 üncü maddesinde düzenlenen bilgilere ilave
olarak aşağıda yer alan idari bilgileri içerir:
a) Başvuru sahibi adına Genel Müdürlük ile
iletişime geçmek üzere yetkilendirilmiş olan sorumlu kişinin adı, adresi ve
diğer iletişim bilgileri.
b) Dosyanın sunulma tarihi.
c) Dosyanın içindekiler listesi.
ç) Başlıkları, cilt ve sayfa numaraları ile
ilgili bilgiler de dâhil olmak üzere, dosyaya eklenen belgelerin ayrıntılı
bir listesi.
d) Başvuru sahibinin, Yönetmeliğin 22 nci
maddesi gereğince, ek bilgiler de dahil olmak üzere dosyadaki bilgilerin
belirli bölümlerinin gizli olarak işleme alınması talebinde bulunması
durumunda, bu tür bilgilerin açıklanmasının başvuru sahibinin çıkarlarına
önemli ölçüde zarar verebileceğini gösteren gerekçelerle birlikte gizli
olarak işleme alınması istenen bölümlerin listesi.
Bildirimde veya başvuruda sağlanması gereken
bilimsel veriler
MADDE 18- (1) Diğer bir ülkeden
gelen geleneksel bir gıdanın kullanımına izin verilmesine yönelik bir
bildirimi veya başvuruyu desteklemek için sunulan dosya, diğer bir ülkeden
gelen söz konusu geleneksel gıdanın güvenilir tüketim geçmişinin
değerlendirilmesine olanak sağlar.
(2) Başvuru sahibi, verilerin toplanması
sırasında izlenen yöntem ve strateji ile ilgili belgelerin bir kopyasını
sunar.
(3) Başvuru sahibi, güvenilirlik değerlendirme
stratejisi hakkında bilgi verir ve belirli çalışmaların veya bilgilerin
değerlendirmeye dâhil edilmesini veya değerlendirme dışında bırakılmasını
gerekçelendirir.
(4) Başvuru sahibi, diğer bir ülkeden gelen söz
konusu geleneksel gıdanın önerilen kullanımının güvenilirliği hakkında
dosyada sunduğu belgeler ışığında genel bir değerlendirme yapar. İnsan
sağlığına yönelik potansiyel riskin genel değerlendirmesi, insanların
bilinen veya tahmin edilen maruz kalma miktarları dikkate alınarak yapılır.
Bildirimin geçerliliğinin kontrolü
MADDE 19- (1) Diğer bir ülkeden
gelen geleneksel bir gıdaya ilişkin bildirim Genel Müdürlük tarafından
teslim alındığı tarihten itibaren en geç on beş iş günü içerisinde, söz
konusu gıdanın Yönetmelik kapsamına girip girmediği ve bildirimin bu
Tebliğin 15 inci, 17 nci ve 18 inci maddelerinde belirtilen gereklilikleri
karşılayıp karşılamadığına ilişkin ön kontrol yapılır.
(2) Birinci fıkraya göre yapılan ön kontrolden
geçirilen bildirim, risk değerlendirmesi ile ilgili gereklilikler açısından
da detaylı kontrolden geçirilir. Detaylı kontrol, otuz iş günü içerisinde
tamamlanır.
(3) Genel Müdürlük, bildirimin geçerliliği
konusunda başvuru sahibinden ilave bilgi talep edebilir. Bu durumda, ilave
bilginin sağlanması için bir süre belirlenir ve başvuru sahibi resmi yazı
ile bilgilendirilir.
(4) Birinci fıkraya istisna olarak ve
Yönetmeliğin 13 üncü maddesi saklı kalmak kaydıyla, başvuru sahibinin her
bir eksik unsur için bir gerekçe sunması koşuluyla, bildirim bu Tebliğin 15
inci, 17 nci ve 18 inci maddelerde belirtilen tüm unsurları içermese de
geçerli olarak kabul edilebilir.
(5) Genel Müdürlük, bildirimin geçerli kabul
edilip edilmediği konusunda başvuru sahibini resmi yazı ile bilgilendirir.
Bildirimin geçerli kabul edilmemesi durumunda, Genel Müdürlük bu kararın
gerekçesini resmi yazıda belirtir.
Başvurunun geçerliliğinin kontrolü
MADDE 20- (1) Diğer bir ülkeden
gelen geleneksel bir gıdanın kullanımına izin verilmesine yönelik başvuru
Genel Müdürlük tarafından teslim alındığı tarihten itibaren en geç on beş
iş günü içerisinde, başvurunun 16 ncı, 17 nci ve 18 inci maddelerde
belirtilen gereklilikleri karşılayıp karşılamadığına ilişkin ön kontrol
yapılır.
(2) Birinci fıkraya göre ön kontrolden
geçirilen başvuru, risk değerlendirmesi ile ilgili gereklilikler açısından
da detaylı kontrolden geçirilir. Detaylı kontrol, otuz iş günü içerisinde
tamamlanır.
(3) Genel Müdürlük, başvurunun
geçerliliği konusunda başvuru sahibinden ilave bilgi talep edebilir. Bu
durumda, ilave bilginin sağlanması için bir süre belirlenir ve başvuru
sahibi resmi yazı ile bilgilendirilir.
(4) Birinci fıkraya istisna olarak ve
Yönetmeliğin 15 inci maddesi saklı kalmak kaydıyla, başvuru sahibinin her
bir eksik unsur için bir gerekçe sunması koşuluyla, başvuru 16 ncı, 17 nci
ve 18 inci maddelerde belirtilen tüm unsurları içermese de geçerli olarak
kabul edilebilir.
(5) Genel Müdürlük, başvurunun geçerli olarak
kabul edilip edilmediği konusunda başvuru sahibini resmi yazı ile
bilgilendirir. Başvurunun geçerli kabul edilmemesi durumunda, Genel
Müdürlük bu kararın gerekçelerini resmi yazıda belirtir.
Bilimsel komisyonun bildirimler için
oluşturduğu bilimsel görüşünde yer alması gereken bilgiler
MADDE 21- (1) Diğer bir ülkeden
gelen geleneksel gıdaya ilişkin bildirim ile ilgili olarak; Yönetmeliğin 14
üncü maddesi gereğince bilimsel komisyon tarafından Genel Müdürlüğe sunulan
ve bilimsel komisyonun gıdanın güvenilirliğine dair bir itirazı olup
olmadığına ilişkin uygun şekilde gerekçelendirilmiş bilimsel görüş, duruma
göre ikinci veya üçüncü fıkralarda belirtilen bilgileri içerir.
(2) Birinci fıkrada yer alan bilimsel görüş,
bilimsel komisyonun bildirime konu olan diğer bir ülkeden gelen geleneksel
gıdanın güvenilirliğine dair bir itirazının bulunması halinde, aşağıdaki
bilgileri içerir:
a) Diğer bir ülkeden gelen geleneksel gıdanın
adı ve açıklaması.
b) Diğer bir ülkeden gelen geleneksel gıdanın
insan sağlığı için neden bir güvenilirlik riski oluşturabileceğini gösteren
bilimsel açıklamalar.
(3) Birinci fıkrada yer alan bilimsel görüş,
bilimsel komisyonun bildirime konu olan diğer bir ülkeden gelen geleneksel
gıdanın güvenilirliğine dair bir itirazı bulunmaması halinde, aşağıdaki
bilgileri içerir:
a) Diğer bir ülkeden gelen geleneksel gıdanın
tanımlanması ve karakterizasyonu ile ilgili bilgiler.
b) Diğer bir ülkeden gelen geleneksel gıdanın
güvenilir gıda tüketim geçmişine ilişkin değerlendirme.
c) Önerilen kullanımlar, kullanım seviyeleri.
(4) Genel Müdürlük, bilimsel komisyondan
bilimsel görüş talep ederken ilave bilgiler isteyebilir.
Bilimsel Komisyonun başvurular için
oluşturduğu bilimsel görüşünde yer alması gereken bilgiler
MADDE 22- (1) Diğer bir ülkeden
gelen geleneksel bir gıdanın kullanımına izin verilmesine yönelik bir
başvuru için bilimsel komisyon tarafından oluşturulan bilimsel görüş
aşağıdaki bilgileri içerir:
a) Diğer bir ülkeden gelen geleneksel gıdanın
tanımlanması ve karakterizasyonu ile ilgili bilgiler.
b) Diğer bir ülkeden gelen geleneksel gıdanın
güvenilir gıda tüketim geçmişine ilişkin değerlendirme.
c) Diğer bir ülkeden gelen geleneksel gıdanın,
mümkünse güvenilirliğini ortaya koyan ve gerektiğinde belirsizlikler ve kısıtlamaların
vurgulandığı genel risk değerlendirmesi.
ç) Sonuç değerlendirme.
(2) Genel Müdürlük, bilimsel komisyondan
bilimsel görüş talep ederken ilave bilgiler isteyebilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Avrupa Birliği mevzuatına uyum
MADDE 23- (1) Bu Tebliğ;
a) Yeni gıda statüsünün belirlenmesine ilişkin
19/3/2018 tarihli ve (AT) 2018/456 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü,
b) Yeni gıdaların başvuruları için idari ve
bilimsel gerekliliklere ilişkin 20/12/2017 tarihli ve (AT) 2017/2469 sayılı
Komisyon Uygulama Tüzüğü,
c) Diğer bir ülkeden gelen geleneksel gıdalar
için idari ve bilimsel gerekliliklere ilişkin 20/12/2017 tarihli ve (AT)
2017/2468 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü,
dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum
çerçevesinde hazırlanmıştır.
İdari yaptırım
MADDE 24- (1) Bu Tebliğe aykırı
davrananlar hakkında, 5996 sayılı Kanunun ilgili maddelerine göre yaptırım
uygulanır.
Yürürlük
MADDE 25- (1) Bu Tebliğ yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 26- (1) Bu Tebliğ hükümlerini
Tarım ve Orman Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız.
|
