Madde 5 — Genel esaslar

MADDE 5- (1) İmalatçılar, kullanım talimatlarının aşağıdaki tıbbi cihazlardan herhangi birine ilişkin olduğu durumlarda, bu talimatları kâğıt yerine elektronik ortamda sağlayabilir:

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki implante edilebilir ve aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar ve aksesuarları.

b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sabit kurulumlu tıbbi cihazlar ve aksesuarları.

c) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ve kullanım talimatlarını görsel olarak gösteren dâhili bir sistem ile donatılmış tıbbi cihazlar ve aksesuarları.

(2) İmalatçılar, birinci fıkrada listelenen cihazlar için kâğıt ortam yerine elektronik ortamdaki kullanım talimatlarını;

a) Cihaz ve aksesuarların sadece profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere tasarlandığı,

b) Profesyonel kullanıcılar haricindeki diğer kişiler tarafından bu cihaz ve aksesuarlarının kullanılmasının makul olarak öngörülebilir olmadığı,

durumlarda sağlayabilir.

(3) İmalatçılar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki yazılımlar için kullanım talimatlarını kâğıt ortam yerine bizzat yazılım vasıtasıyla elektronik ortamda sağlayabilir.

(4) Kullanım talimatlarının elektronik ortamda sunulması imkânı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 18 inci maddesi uyarınca implant kartlarının tedarikiyle ilgili yükümlülüklere halel getirmez.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Risk Değerlendirmesi, Elektronik Kullanım Talimatlarının Sağlanması, Elektronik

Kullanım Talimatlarına İlişkin Bilgilendirme, İnternet Sitesi Gereklilikleri,

Onaylanmış Kuruluşun Yükümlülükleri

Risk değerlendirmesi