Madde 4 — Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Tebliğde geçen;

a) Elektronik kullanım talimatları: İmalatçı tarafından; cihaz ile birlikte sağlanan taşınabilir bir elektronik ortamda depolanan, cihaz tarafından elektronik olarak gösterilen veya bir internet sitesi ya da yazılım üzerinden sunulan kullanım talimatlarını,

b) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,

c) Profesyonel kullanıcılar: Tıbbi cihazı, profesyonel sağlık hizmetleri faaliyeti çerçevesinde uzmanı olduğu işler kapsamında kullanan kişileri,

ç) Sabit kurulumlu tıbbi cihazlar: Bir sağlık kuruluşunun spesifik bir konumuna, bu konumdan taşınamayacak veya araç ve aparatlar kullanılmadan sökülemeyecek şekilde kurulması, sabitlenmesi veya başka bir şekilde korunması amaçlanan ve özellikle gezici sağlık hizmeti veren bir kuruluş bünyesinde kullanılması amaçlanmayan cihaz ve aksesuarlarını,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Genel Esaslar

Genel esaslar