Madde 5 — Medikal gaz üretim ve/veya dolum tesisleri faaliyet izni başvurusu ve faaliyet izni verilmesi

MADDE 5 – (1) Medikal gaz üretim ve/veya dolum tesisleri açılış başvurularında; Ek-1’de istenilen belgelerin firma yetkilileri tarafından hazırlanarak tesisin bulunduğu ildeki sağlık müdürlüğü aracılığıyla veya doğrudan Kuruma gönderilmesini müteakip tesis Kurum tarafından Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkındaki Yönetmeliğin ve İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzunun ilgili bölümleri doğrultusunda denetlenir ve denetim sonucunda tesisin faaliyete geçmesinin uygun bulunması halinde Kurum tarafından izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi düzenlenir.

(2) Medikal gaz üretim ve/veya dolum tesisleri sadece Kurumca faaliyet izni verilmiş üretim tesislerinden medikal gaz temin edebilirler.

(3) Kurum tarafından izin belgesi düzenlenmiş medikal gaz dolum tesislerinin, açılış başvurusunda beyan etmiş oldukları medikal gazı temin ettikleri Kurumca faaliyet izni verilmiş olan tesisin değişmesi ya da yeni bir tesis ilave edilmesi durumunda Kuruma bildirimde bulunmaları gerekir.

Medikal gaz depolama ve satış tesisleri faaliyet izni başvurusu ve faaliyet izni verilmesi