Madde 4 — Tanımlar

MADDE 4 – (1) Bu Tebliğde geçen;

a) İzin belgesi: Yürütülmekte olan faaliyetin kapsamına göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya il sağlık müdürlüklerince düzenlenen ve ilgili tesiste hangi faaliyetlerin yürütülebileceğinin belirtildiği belgeyi,

b) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

c) Medikal gaz: Tıbbi ürün olarak sınıflandırılan bir gaz veya gaz karışımını,

ç) Medikal gaz depolama ve satış tesisi: Medikal amaçlı olarak kullanılan gazların sadece depolama ve satış işlemlerinin yapıldığı ve birinci sınıf gayri sıhhi müessese olarak tanımlanmış tesisleri,

d) Medikal gaz satış yeri: Medikal amaçlı olarak kullanılan gazların sadece satış işlemlerinin yapıldığı ve ikinci sınıf gayri sıhhi müessese olarak tanımlanmış yerleri,

e) Medikal gaz üretim tesisi: Medikal amaçlı olarak kullanılan gazların çeşitli yöntemler ile üretildiği ve birinci sınıf gayri sıhhi müessese olarak tanımlanmış tesisleri,

f) Medikal gaz dolum tesisi: Medikal amaçlı olarak kullanılan gazların üretimleri sonrası tüplere veya tanklara/tankerlere dolumunun yapıldığı ve birinci sınıf gayri sıhhi müessese olarak tanımlanmış tesisleri,

g) Mesul müdürlük belgesi: Kurum tarafından faaliyet izni verilmiş olan tesislerde ilgili mevzuatta belirtilen şartları taşıyan kişi için düzenlenmiş belgeyi,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Medikal Gazların İthalatı, Üretim, Dolum, Depolama ve Satışını Yapan Tesislerin

Faaliyet İzni Başvurusu ve Faaliyet İzni Verilmesi

Medikal gaz üretim ve/veya dolum tesisleri faaliyet izni başvurusu ve faaliyet izni verilmesi